FDA 已批准 VS-7375 的试验性新药（IND）申请
VS-7375 是一种 KRAS G12D 抑制剂，用于治疗实体瘤。此次批准标志着在满足KRAS G12D 突变癌症治疗的未满足需求方面迈出...
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FDA批准TGW101的IND申请并启动1期临床试验
TGW101 是新一代、首创的 ADC，靶向 TAG-72，带有 MMAE 有效载荷，基于 Tagworks 专有的点击释放连接体化学技术开发。...
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EvoLiver 获得 FDA 的突破性设备称号
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 Mursla Bio 公司开发的 EvoLiver 测试突破性设备称号，用于监测高危肝硬化患者的肝...
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FDA批准Penpulimab用于非角化性鼻咽癌一线治疗
Penpulimab 还被批准作为单一药物用于治疗转移性非角化性鼻咽癌成年患者，这些患者在接受铂类化疗和至少一种其他先...
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FDA 已授予 TPST-1495 孤儿药称号
家族性腺瘤性息肉病是一种遗传性疾病，会显著增加患结肠癌的风险。...
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FDA授予B7-H3 CAR-T细胞疗法突破性疗法认定
BrainChild Bio 正在推进 BCB-276 的 BLA 提交，并计划于 2025 年第四季度启动一项关键的 2 期临床试验。...
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FDA 授予 BA-102 孤儿药资格
FDA的认证标志着罕见神经发育障碍新疗法研发的重大里程碑。...
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FDA 批准秋水仙碱用于治疗心包炎的孤儿药资格认
Gloperba®是首个也是唯一一个用于预防成人痛风发作的抗痛风药物秋水仙碱液体口服剂型。...
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FDA 授予 NS-229 孤儿药资格
NS-229 目前正在针对嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者进行 2 期试验评估。...
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Apitegromab获脊髓性肌萎缩症治疗药物优先审评
Apitegromab 有望成为首个也是唯一一个针对脊髓性肌萎缩症患者的肌肉靶向治疗药物。...
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