FDA接受罗氏Columvi组合药物的补充生物制品许可申
FDA已接受了glofitamab（Columvi）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗复发/难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBC...
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FDA 授予 CRB-701 快速通道资格
CRB-701 已获得 FDA 快速通道资格，用于治疗成年复发/难治性转移性宫颈癌患者。...
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FDA 批准 durvalumab 用于治疗有限期小细胞肺癌
基于 3 期 ADRIATIC 研究的数据，durvalumab 的批准为局限期小细胞肺癌患者提供了新的治疗标准。...
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FDA加速批准zenocutuzumab用于治疗非小细胞肺癌和胰
凭借此项批准，zenocutuzumab 成为 FDA 批准的首个针对 NRG1 融合肿瘤患者的治疗方法。...
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FDA 授予 Sacituzumab Tirumotecan 突破性疗法资格
FDA授予sacituzumab tirumotecan突破性治疗药物资格 ，适用于携带EGFR突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，...
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FDA 已授予 BRC-002 孤儿药资格
据该公司介绍，第二阶段试验将于 2025 年底开始招募患者。...
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FDA正在调查Skysona治疗后严重的血液系统恶性肿瘤
考虑到 Skysona 的相关风险，FDA 建议医疗保健提供者考虑替代疗法。...
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FDA 拒绝批准 Govorestat 治疗经典半乳糖血症
由于临床应用存在缺陷，该 NDA 目前无法获得批准。...
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FDA 授予 Rezolute 的 ersodetug 孤儿药资格
评估 ersodetug 对肿瘤 HI 患者的疗效的 3 期注册试验预计将于 2025 年开始。...
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Ustekinumab 生物类似药 Yesintek 获得 FDA 批准
该公司宣布该产品将于 2025 年 2 月 22 日上市。...
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