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那他珠单抗生物类似药获 FDA 批准用于治疗多发性

时间:2024-04-19 14:15   来源:未知   点击:
202 4 年4月 19 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --山德士的注射疗法 natalizumab-sztn (Tyruko) 已获得 FDA 批准,成为美国首个治疗多发性硬化症 (MS) 的生物仿制药。该生物仿制药适用于治疗患有多发

2024年4月19日讯 /香港登越药业Dengyue/ --山德士的注射疗法 natalizumab-sztn (Tyruko) 已获得 FDA 批准,成为美国首个治疗多发性硬化症 (MS) 的生物仿制药。该生物仿制药适用于治疗患有多发性硬化症的成人,以及患有严重活动性克罗恩病且对常规疗法反应不足或耐受性不足的患者。



“获得负担得起的、高质量的医疗保健对于多发性硬化症患者过上最好的生活至关重要,”国家多发性硬化症协会负责宣传和医疗保健服务的执行副会长 Bari Talente在一份声明中表示。“Tyruko 是 FDA 批准的第一个针对复发性多发性硬化症患者的疾病缓解生物仿制药治疗药物,其获得批准是一个里程碑。生物仿制药是一种重要的治疗选择,因为它们与其参考药物没有临床意义的差异。开处方可以增加获得负担得起的药物的机会,提高依从性并有助于控制医疗费用。”

来自 3 期 Antelope 研究(一项平行组、随机、活性对照研究)的数据发现,该生物仿制药在治疗复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的疗效、安全性和免疫原性方面与参考产品相匹配。

该研究纳入了 7 个不同国家 48 个中心的 264 名患有 RRMS 的成年人。主要终点是 24 周时 MRI 上新的活动性病变的累积数量。次要临床终点包括年化复发率 (ARR) 以及 24 周和 48 周后相对于基线扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分的变化。

两组之间新活动病灶的平均累积数量没有临床相关差异。使用生物仿制药和参比产品的患者在 24 周和 48 周时的 ARR 相似。在基线时,两组的 EDSS 评分相似,并且两组的变化很小且相似。

那他珠单抗产品最常见的副作用是头痛和疲劳。其他常见副作用包括关节痛(关节疼痛)、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎(胃肠炎)、阴道炎(阴道感染或炎症)、抑郁、四肢疼痛、腹部不适、腹泻、和皮疹。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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