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Stelara 生物仿制药 Ustekinumab-aekn 获得 FDA 批准

时间:2024-04-22 09:53   来源:未知   点击:
202 4 年4月 22 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 已批准 ustekinumab (Stelara) 生物仿制药 ustekinumab-aekn (Selarsdi) 用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎

2024年4月22日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 已批准 ustekinumab (Stelara) 生物仿制药 ustekinumab-aekn (Selarsdi) 用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。此次批准标志着 Alvotech 和 Teva 战略合作伙伴关系的第二个生物仿制药获得批准。

FDA 的批准基于分析和临床数据。该药物的临床开发计划包括来自 2 项研究的数据:随机、双盲、多中心、为期 52 周的 AVT04-GL-301 研究 ( NCT04930042 ) 和 ATV04-GL-101 ( NCT04744363 ),这是一项 1 期、随机、双盲、单剂量、平行组、三组研究,比较生物仿制药与参比产品的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性特征。

Ustekinumab 是一种人单克隆抗体,选择性靶向 p40 蛋白,p40 蛋白是白细胞介素 12 (IL-12) 和 IL-23 的常见成分,这两种蛋白在免疫介导疾病的治疗中都发挥着至关重要的作用。

如何使用:

乌司奴单抗配制成溶液,用于皮下注射(皮下注射)或静脉注射(静脉注射)。

剂量:

治疗斑块状银屑病: 第 0 周和第 4 周皮下注射 45 毫克,然后每 12 周注射一次。体重超过 100 千克的患者,剂量可由 45 毫克改为 90 毫克。如果患者对 45 毫克的剂量没有完全反应,应考虑将剂量增加到 90 毫克,每 12 周一次。

用于治疗银屑病关节炎: 单独使用或与甲氨蝶呤联合使用,第一周和第 4 周皮下注射 45 毫克。每 12 周/次皮下注射一次。体重超过 100 千克的患者,剂量可增至 90 毫克。

常见的副作用包括:上呼吸道感染、口腔感染、鼻咽炎;头晕、头痛;腹泻、呕吐;发痒;手术/关节/部位疼痛;注射部位疼痛或皮疹、身体疲劳。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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