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伊潘立酮获FDA 批准,用于双相 I 型躁狂混合发作

时间:2024-04-11 15:49   来源:未知   点击:
FDA 已批准伊潘立酮片剂 (Fanapt) 用于急性治疗与成人双相 I 型障碍相关的躁狂或混合发作。这种非典型抗精神病药物最初于2009年被批准用于精神分裂症的急性治疗。 在美国, 双相情

FDA 已批准伊潘立酮片剂 (Fanapt) 用于急性治疗与成人双相 I 型障碍相关的躁狂或混合发作。这种非典型抗精神病药物最初于2009年被批准用于精神分裂症的急性治疗。

在美国,双相情感障碍影响了大约 2.8% 的成年人;这些病例中有 83% 被认为是严重的。大约1000万的美国人患有这种伴有躁狂或混合发作的双相情感障碍

“许多患者仍然无法找到有效管理双相情感障碍的合适治疗方案,”加州大学圣地亚哥分校精神病学教授Stephen Stahl博士在一份新闻稿中说。“为合适的患者量身定制正确的治疗方法对于有效护理至关重要,而[伊潘立酮]的批准是一个重要的里程碑。“

伊潘立酮的批准是基于一项针对 400 名双相 I 型障碍患者的关键 3 期研究。患者被随机分配 1:1 接受伊潘立酮或安慰剂。在第 4 周,研究人员使用年轻躁狂评定量表(Young Mania Rating Scale)来评估改善情况,该量表是躁狂症核心症状的临床严重程度量表。到第 4 周,与安慰剂组相比,治疗组的患者表现出高度统计学上的显着改善,早在第 2 周就观察到统计学上的显着益处。

Vanda Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Mihael H. Polymeropoulos医学博士表示:“与双相情感障碍相关的躁狂或混合发作是高度复杂的疾病,需要一系列值得信赖的选择来满足个体患者的需求。“[伊潘立酮]是一种熟悉的治疗剂,可提供灵活的剂量和众所周知的安全性。FDA的批准为患者和服务提供商提供了一种新的治疗选择,用于管理双相情感障碍。

其他预防措施包括QT间期延长的风险,这可能与心律失常和猝死有关;应避免与其他延长QTc的药物联合使用。 还存在抗精神病药恶性综合征、迟发性运动障碍和增加心脑血管风险的代谢变化的风险。

双相躁狂最常见的不良反应包括心动过速、头晕、口干、鼻塞、低血压、嗜睡、体重增加和肝酶升高。同时接受强效 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制剂的患者应接受减量剂量的伊潘立酮。

(责任编辑:登越药房)
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