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Vadadustat:FDA批准用于治疗CKD引起的贫血

时间:2024-04-11 17:21   来源:未知   点击:
该制药公司在一份新闻稿中宣布,FDA已批准Akebia Therapeutics的vadadustat (Vafseo)用于治疗接受透析至少3个月的成年患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。 vadadustat的批准是基于INNO2VATE( NC

该制药公司在一份新闻稿中宣布,FDA已批准Akebia Therapeutics的vadadustat (Vafseo)用于治疗接受透析至少3个月的成年患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。



vadadustat的批准是基于INNO2VATE(NCT02865850)计划的数据,该计划包括项3期试验。Vadadustat达到了主要和次要终点,证明了其疗效和心血管安全性。


“随着Vafseo在美国的批准,我们很自豪能够为数十万因CKD而诊断患有贫血的透析美国人提供替代治疗选择,”Akebia首席执行官John P. Butler在一份新闻稿中说。“在Akebia,我们致力于为肾病患者服务,这种奉献精神促使我们的团队实现了这一里程碑。我们相信,这一承诺使公司能够成功推出,旨在为透析患者提供潜在的新口腔护理标准。

INNO2VATE项目包括 2 项随机、开放标签、非劣效性 3 期试验,以评估 vadadustat 与 darbepoetin alfa 相比在贫血和偶发或流行透析依赖性 CKD 患者中的安全性和有效性。该研究队列共包括 3923 名成年患者,其中 369 名在事件试验中,3554 名在流行试验中。

主要和次要疗效终点是血红蛋白从基线到第 24 至 36 周的平均变化,以及基线到第 40 至 52 周的平均变化。主要安全终点是首次发生重大不良心血管事件,这些事件在试验的发生时间分析中进行了评估。

研究发现,vadadustat组的355名患者和darbepoetin alfa组的377名患者中发生了首次重大心血管事件。在事件试验中,两组之间血红蛋白浓度变化的平均差异在第 24 至 36 周时为 -0.31 g/分升,在第 40 至 52 周时为 -0.07 g/分升。在普遍的试验中,血红蛋白浓度变化的平均差异为每分升-0.17克和每分升-0.18克。

此外,在事件试验中,vadadustat组的严重不良事件发生率为49.7%,在流行试验中为55%。达贝泊汀α组的发生率分别为56.5%和58.3%。

在新闻稿中,Akebia表示,它打算在美国将vadadustat商业化,其推出战略旨在使该药物成为成年透析患者的新口服护理标准。

“我们非常感谢参与我们临床试验的患者、医生、研究人员和现场协调员,他们获得了这一重要的批准,”巴特勒说。“这一里程碑是Akebia员工和合作伙伴多年来坚持不懈的结晶,致力于改善受肾病影响的人们的生活。”

(责任编辑:登越药房)
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