该制药公司在一份新闻稿中宣布，FDA已批准Akebia Therapeutics的vadadustat （Vafseo）用于治疗接受透析至少3个月的成年患者因慢性肾病（CKD）引起的贫血。 vadadustat的批准是基于INNO2VATE（ NC

该制药公司在一份新闻稿中宣布，FDA已批准Akebia Therapeutics的vadadustat （Vafseo）用于治疗接受透析至少3个月的成年患者因慢性肾病（CKD）引起的贫血。

vadadustat的批准是基于INNO2VATE（NCT02865850）计划的数据，该计划包括两项3期试验。Vadadustat达到了主要和次要终点，证明了其疗效和心血管安全性。

“随着Vafseo在美国的批准，我们很自豪能够为数十万因CKD而诊断患有贫血的透析美国人提供替代治疗选择，”Akebia首席执行官John P. Butler在一份新闻稿中说。“在Akebia，我们致力于为肾病患者服务，这种奉献精神促使我们的团队实现了这一里程碑。我们相信，这一承诺使公司能够成功推出，旨在为透析患者提供潜在的新口腔护理标准。

INNO2VATE项目包括 2 项随机、开放标签、非劣效性 3 期试验，以评估 vadadustat 与 darbepoetin alfa 相比在贫血和偶发或流行透析依赖性 CKD 患者中的安全性和有效性。该研究队列共包括 3923 名成年患者，其中 369 名在事件试验中，3554 名在流行试验中。

主要和次要疗效终点是血红蛋白从基线到第 24 至 36 周的平均变化，以及基线到第 40 至 52 周的平均变化。主要安全终点是首次发生重大不良心血管事件，这些事件在试验的发生时间分析中进行了评估。

研究发现，vadadustat组的355名患者和darbepoetin alfa组的377名患者中发生了首次重大心血管事件。在事件试验中，两组之间血红蛋白浓度变化的平均差异在第 24 至 36 周时为 -0.31 g/分升，在第 40 至 52 周时为 -0.07 g/分升。在普遍的试验中，血红蛋白浓度变化的平均差异为每分升-0.17克和每分升-0.18克。

此外，在事件试验中，vadadustat组的严重不良事件发生率为49.7%，在流行试验中为55%。达贝泊汀α组的发生率分别为56.5%和58.3%。

在新闻稿中，Akebia表示，它打算在美国将vadadustat商业化，其推出战略旨在使该药物成为成年透析患者的新口服护理标准。

“我们非常感谢参与我们临床试验的患者、医生、研究人员和现场协调员，他们获得了这一重要的批准，”巴特勒说。“这一里程碑是Akebia员工和合作伙伴多年来坚持不懈的结晶，致力于改善受肾病影响的人们的生活。”

(责任编辑：登越药房)