首页

医药资讯

医药批发商

药店和医院

制药行业

关于我们

当前位置: 主页 > 医药资讯

Elranatamab-bcmm 获批用于治疗复发或难治性多发性骨

时间:2024-04-16 15:40   来源:未知   点击:
202 4 年4月 16 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --新药产品 elranatamab-bcmm (Elrexfio) 于 2023 年 8 月 14 日获得 FDA 加速批准,用于治疗已接受过至少 4 种既往治疗(包括蛋白酶体抑制剂 (PI))的复发性

2024年4月16日讯 /香港登越药业Dengyue/ --新药产品 elranatamab-bcmm (Elrexfio) 于 2023 年 8 月 14 日获得 FDA 加速批准,用于治疗已接受过至少 4 种既往治疗(包括蛋白酶体抑制剂 (PI))的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者,免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体。

(多发性骨髓瘤中的异常细胞)

该药物是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 T 细胞接合抗体,可结合浆细胞、浆母细胞和多发性骨髓瘤细胞上的 BCMA 以及 T 细胞上的 CD3,导致表达 BCMA 的细胞发生细胞溶解。 Elranatamab-bcmm 激活的 T 细胞引起促炎细胞因子释放并导致多发性骨髓瘤细胞裂解。它对细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS))有黑框警告。

功效

MagnetisMM-3 ( NCT04649359 ) 是一项开放标签、单臂、多中心研究,评估了 elranatamab-bcmm 对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。该研究包括对至少 1 种 PI、1 种 IMiD 和 1 种抗 CD38 单克隆抗体耐药的患者。共有 123 名未接受过 BCMA 定向治疗的患者(关键队列 A)和 64 名先前接受过 BCMA 定向抗体药物偶联物(ADC)或嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗的患者(支持队列 B)纳入研究中。审判。疗效基于客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。

在关键队列 A 中,首次缓解的中位时间为 1.22 个月(范围为 0.9-6.5 个月)。应答者的中位随访时间为 11.1 个月,6 个月时的 DOR 率为 90.4%,9 个月时的 DOR 率为 82.3%。在支持队列 B 组中,ORR 为 33.3%。中位随访 10.2 个月(范围 9.9-11 个月)后,中位 DOR 未达到,9 个月时的 DOR 率为 84.3%。

安全

Elranatamab-bcmm 引起细胞因子的释放,可能抑制细胞色素 P450 (CYP) 酶的活性,导致 CYP 底物暴露增加,从而可能导致严重的不良反应。因此,在使用 elranatamab-bcmm 时监测 CYP 底物的药物浓度和毒性迹象非常重要。试验中报告的最常见不良反应(> 20%)主要是免疫相关反应,包括慢性鼻窦炎、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心、和发热。

注意到一些 3 级和 4 级实验室异常(≥ 30%),包括淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、白细胞和血小板减少。接受 elranatamab-bcmm 治疗的患者中,不到 10% 的其他临床相关不良反应包括 ICANS、发热性中性粒细胞减少症、格林-巴利综合征、腹痛、急性肾损伤、COVID-19、心力衰竭、充血和血栓形成。

剂量和给药

elranatamab-bcmm 皮下注射的推荐给药方案如下:第 1 天递增剂量 112 mg,第 4 天递增剂量 232 mg,随后第 8 天首次治疗剂量 76 mg ,然后每周 76 mg,直至第 24 周。对于已接受 elranatamab-bcmm 治疗至少 24 周且已获得缓解(部分缓解或更好)并维持该缓解至少 2 个月的患者,剂量间隔应转变为每两周一次的计划。

每次增加剂量和维持剂量的 elranatamab-bcmm 都需要预处理药物;这些药物包括口服对乙酰氨基酚 650 毫克、口服或静脉注射地塞米松 20 毫克以及口服苯海拉明 25 毫克。在肾或肝损伤中观察到的 elranatamabbcmm 药代动力学没有显着差异。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
    织梦二维码生成器
  • 香港登越药业 | 专注全球新特药品进出口业务

    公司地址:香港新界葵涌葵发路2-12号大德工业大厦6楼B室

    办公时间:周一至周五9:30-17:30,周六日及香港公众假期休息

    联系电话: 香港:+852-52881999 国内:13823636780(内地长途,添加号码加药师微信)

    投诉与建议:yangjinwwww93@yahoo.com

  • 关注公众号
  • Copyright © 2016-2024 香港登越药业 All Rights Reserved. 粤ICP备16114305号 XML地图