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FDA 批准葛兰素史克五合一脑膜炎球菌疫苗 BLA

时间:2024-04-17 09:46   来源:未知   点击:
202 4 年4月 17 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --葛兰素史克 (GSK) 宣布 FDA 已接受其五合一脑膜炎球菌 ABWY (MenABCWY) 疫苗的生物制剂许可申请 (BLA) 的审查,联邦机构已提供 PDUFA 行动日期,以便于

2024年4月17日讯 /香港登越药业Dengyue/ --葛兰素史克 (GSK) 宣布 FDA 已接受其五合一脑膜炎球菌 ABWY (MenABCWY) 疫苗的生物制剂许可申请 (BLA) 的审查,联邦机构已提供 PDUFA 行动日期,以便于 2025 年 2 月 14 日做出决定。该疫苗结合了 2 种已被证实有效且安全的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分:Bexsero(B 组脑膜炎球菌疫苗)和 Menveo(脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W-135 组] 低聚糖白喉 CRM197 结合物)疫苗)。


(葛兰素史克的五合一脑膜炎球菌疫苗获得了FDUFA)

该疫苗家族的最新成员 MenABCWY 将针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 病例的 5 组脑膜炎奈瑟菌(Men A、B、C、W 和 Y)。

数据显示什么

该候选疫苗达到了 3 期临床试验的所有 11 个主要终点,包括与获得许可的脑膜炎球菌疫苗Bexsero 和 Menveo相比,所有五种脑膜炎奈瑟菌血清群(A、B、C、W和Y)的候选疫苗在免疫反应方面的非劣效性。该疫苗分两剂注射给年龄在 10 至 25 岁之间的健康个体,间隔六个月。

该 3 期试验是随机、对照、观察者盲法、多国试验,旨在评估 GSK 的 MenABCWY 候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。这是一项综合计划的一部分,旨在产生脑膜炎球菌免疫益处的临床证据。该试验招募了约 3650 名 10-25 岁的参与者,来自美国、加拿大、捷克共和国、爱沙尼亚、芬兰、土耳其和澳大利亚。

MenABCWY 具有良好的耐受性,其安全性与 Bexsero 和 Menveo一致。

对脑膜炎球菌病的影响

据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 称,IMD 是一种不可预测但严重的疾病,可能导致危及生命的并发症。一些 IMD 患者可能会在短短几个小时内死亡。然而,大多数人确实能从细菌性脑膜炎中康复。那些康复的人可能会患有永久性残疾,例如脑损伤、听力损失和学习障碍。

虽然任何人都可能患上 IMD,但青少年后期和成年早期的人是感染 IMD 的高风险人群。FDA 的潜在批准可能有助于影响上述易受这种感染的群体。伍德补充道:“在美国,在这种疾病发病率达到峰值之前,在16至18岁的青少年中常规使用五合一脑膜炎球菌疫苗和两剂方案,可能会对公共健康产生重大影响。”。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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