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Abrysvo 已获得 FDA 批准,用于预防 60 岁及以上成人

时间:2024-04-18 09:35   来源:未知   点击:
202 4 年4月 18 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --Abrysvo 已获得 FDA 批准,用于预防 60 岁及以上成人 RSV 相关性下呼吸道疾病 ,以及通过 对孕龄 32 至 36 周的 孕妇进行免疫接种 预防婴儿下呼吸道

2024年4月18日讯 /香港登越药业Dengyue/ --Abrysvo 已获得 FDA 批准,用于预防 60 岁及以上成人RSV 相关性下呼吸道疾病,以及通过对孕龄32 至 36 周的孕妇进行免疫接种预防婴儿下呼吸道疾病和严重下呼吸道疾病。该公司最近还发布了有关 Abrysvo 在 60 岁及以上成年人中第二个完整 RSV 季节疗效的积极一线数据。

(RSV是呼吸道疾病的主要原因)

辉瑞公司宣布,正在进行的 MONET 3 期临床试验(NCT05842967)取得了积极的免疫原性和安全性方面的初步结果,该试验针对 18 至 59 岁有可能罹患严重 RSV 相关下呼吸道疾病的成人,研究了单剂量呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 Abrysvo 的疗效。

虽然幼儿和老年人患严重 RSV 的风险较高,但患有某些慢性疾病(如哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病)的成年人患 RSV 相关下呼吸道疾病并因此住院的风险也可能增加。根据《传染病与治疗》(Infectious Diseases and Therapy)杂志上发表的数据,在 18 至 49 岁的成年人中,9.5% 的人患有会增加其感染 RSV 风险的慢性疾病;在 50 至 64 岁的成年人中,这一数字增加到 24.3%。尽管如此,目前还没有批准用于 18 至 59 岁人群的 RSV 疫苗。

MONET 3 期试验包括两项子研究,评估 Abrysvo 在 RSV 相关疾病高风险成人中的安全性、耐受性和免疫原性。在子研究 A 中,研究人员评估了疫苗在患有某些慢性疾病的成人中的使用情况;子研究 B 主要针对免疫力低下的成人。

数据显示,MONET研究达到了共同主要免疫原性终点和主要安全性终点。RSV-A和RSV-B亚群中和反应均不劣于RENOIR 3期临床试验(NCT05035212)以及用于FDA最初批准该疫苗时所进行的研究。

与接种前相比,MONET 研究参与者在接种 Abrysvo 后的 1 个月内 "血清中和 RSV-A 和 RSV-B 滴度至少增加了 4 倍"。该疫苗在研究参与者中具有良好的耐受性,安全性结果与之前针对其他人群的 Abrysvo 研究一致。

值得注意的是,在研究人群方面,辉瑞宣布该公司已经实现了 MONET 临床试验的多元化招募目标,其研究人群 "反映了美国的多元化人群,并在各种基本医疗条件方面具有均衡的代表性"。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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