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FDA 批准 Amivantamab-vmjw 治疗具有 EGFR 外显子 20 插入

时间:2024-04-18 11:16   来源:未知   点击:
202 4 年4月 18 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 已批准 amivantamab-vmjw (Rybrevant) 联合卡铂和培美斯特作为 FDA 检测到的表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞

2024年4月18日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 已批准 amivantamab-vmjw (Rybrevant) 联合卡铂和培美斯特作为 FDA 检测到的表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗- 批准的测试。

amivantamab vmjw也被传统批准用于患有局部晚期或转移性NSCLC(EGFR外显子20插入突变)的成人,这些患者在接受铂类化疗或化疗后病情有所进展。该批准是在 FDA 于 2021 年 5 月决定加速批准该药物(一种针对 EGF 和 MET 受体的双特异性抗体)之后做出的。

FDA评估了随机、开放标签、多中心、3期PAPILLON临床试验(NCT04538664)的数据,以确定治疗效果。该试验纳入了308例表皮生长因子受体外显子20插入突变患者,这些患者被1:1随机分配接受阿米万他单抗-vmjw联合卡铂和培美曲塞或卡铂联合培美曲塞单独治疗。

该研究的主要疗效结果是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期;总生存期是作为主要次要结果进行评估的。

PAPILLION 的数据于 2023 年 11 月发表在《新英格兰医学杂志》4上。结果显示,阿米万他单抗联合卡铂和培美曲塞组(n=153)的无进展生存期明显长于单用卡铂和培美曲塞组(n=155);两组的中位无进展生存期分别为11.4个月和6.7个月(HR,0.40;95% CI,0.30-0.53)。在18个月时,阿米万他单抗联合卡铂和培美曲塞组以及卡铂联合培美曲塞组的无进展生存期分别为31%和3%;在数据截止时,分别有73%和47%的患者报告了完全或部分应答(比率比为1.50;95% CI为1.32-1.68)。

中期总生存期分析结果显示,阿米万他单抗组与卡铂加培美瑞组的死亡危险比为0.67(95% CI,0.42-1.09)。

在对所有预设亚组(包括种族、年龄、性别、吸烟史、东部合作肿瘤学组(ECOG)表现状态评分和脑转移史)的分析中,也观察到了无进展生存期的益处。

最常见的治疗不良反应包括皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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