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FDA 批准首个口服治疗中重度克罗恩病患者

时间:2024-04-18 16:11   来源:未知   点击:
202 4 年4月 18 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 批准了Rinvoq(upadacitinib;AbbVie)用于治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂药物治疗无反应或耐受的成人中度至重度克罗恩病。此次批准为 Rinvoq 增加

2024年4月18日讯 /香港登越药业Dengyue/ --FDA 批准了Rinvoq(upadacitinib;AbbVie)用于治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂药物治疗无反应或耐受的成人中度至重度克罗恩病。此次批准为 Rinvoq 增加了第七个适应症,成为第一个治疗克罗恩病的口服药。

克罗恩病是一种慢性疾病,会导致消化道内壁(尤其是小肠)发炎和损伤。症状通常包括腹泻、血便、腹痛、发烧和体重减轻。该疾病通常表现为间歇性发作的反复模式,其特征是病情恶化和出现症状,随后是临床缓解期,在此期间炎症和症状消退。



Rinvoq 是一种每日一次的口服片剂。克罗恩病的诱导(起始)剂量为每天一次 45 毫克 (mg),持续 12 周,随后维持每天一次 15 毫克或 30 毫克的维持剂量。

FDA 根据三项临床试验的结果批准了该药物用于治疗克罗恩病:两项诱导治疗研究和一项维持研究。在两项诱导研究中,接受 Rinvoq 45 mg 治疗的参与者在 12 周时分别有 36% 和 46% 达到临床缓解,而接受安慰剂的参与者分别为 18% 和 23%。这些研究的内窥镜证据还表明,接受 Rinvoq 治疗的患者肠道内壁损伤明显减少。在维持试验中,接受 Rinvoq 治疗的参与者在第 52 周时分别有 42% 至 55% 的患者出现临床缓解,而服用安慰剂的参与者中这一比例为 14%。

FDA 此前批准 Rinvoq 用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和溃疡性结肠炎。此前还批准了12 岁及以上患者特应性皮炎(湿疹)的适应症。

Rinvoq 对克罗恩病患者最常见的副作用是上呼吸道感染、贫血、发烧、痤疮、带状疱疹和头痛。Janus 激酶 (JAK) 抑制剂(例如 Rinvoq)的不太常见但严重的风险4可能包括严重感染、恶性肿瘤、重大心血管事件、血栓以及某些 50 岁及以上成年人死亡风险增加。不建议该药物与其他 JAK 抑制剂、生物疗法或强免疫抑制剂(如环孢素或硫唑嘌呤)一起使用。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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