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FDA 批准首个用于早期 NSCLC 辅助治疗的 ALK 抑制剂

时间:2024-04-22 14:47   来源:未知   点击:
202 4 年4月 22 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --基因泰克 (Genentech) 在一份新闻稿中宣布,FDA 已批准艾乐替尼 (Alecensa) 作为间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者肿瘤切除后的辅

2024年4月22日讯 /香港登越药业Dengyue/ --基因泰克 (Genentech) 在一份新闻稿中宣布,FDA 已批准艾乐替尼 (Alecensa) 作为间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者肿瘤切除后的辅助治疗。这一决定使艾来替尼成为第一个也是唯一一个被批准用于接受肿瘤切除手术的 ALK 阳性早期 NSCLC 患者的 ALK 抑制剂。

FDA 的批准基于 ALINA ( NCT03456076 ) 研究的数据,该研究是一项随机、主动对照、多中心、开放标签的 3 期试验,该研究表明,与 Alecensa 相比,Alecensa 将疾病复发或死亡的风险降低了 76%(风险比 [HR]=0.24,95% CI:0.13-0.43,p<0.0001)。对完全切除的 IB(肿瘤≥ 4 cm)至 IIIA(UICC/AJCC 第 7 版)ALK 阳性 NSCLC 患者进行铂类化疗。在一项探索性分析中,观察到中枢神经系统 (CNS) 无病生存 (DFS) 有所改善(HR=0.22;95% CI:0.08-0.58)。本试验中 Alecensa 的安全性和耐受性与之前的转移性试验基本一致,没有观察到意外的安全性发现。

Alecensa 是一种高度选择性、具有中枢神经系统活性的口服药物,用于治疗肿瘤被确定为间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 Alecensa 是一种酪氨酸激酶抑制剂,针对 ALK 融合蛋白,阻止癌细胞内的信号传导以抑制其生长和存活。

Alecensa 目前已在 80 多个国家获批作为晚期(转移性)ALK 阳性 NSCLC 的一线治疗药物。它还在 90 多个国家被批准用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者,这些患者在克唑替尼治疗后病情恶化或无法耐受克唑替尼治疗。 Alecensa 在日本获批用于复发性或难治性 ALK 融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤的额外适应症。

Alecensa 最常见的副作用包括:便秘、疲倦 、手、脚、脚踝、脸部和眼睑肿胀、皮疹 、咳嗽。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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