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FDA 批准诺华 Lutathera 用于治疗患有胃肠胰神经内

时间:2024-04-26 17:05   来源:未知   点击:
2024年4月26日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已批准诺华公司的 Lutathera(镥 Lu 177 dotatate)用于治疗 12 岁及以上生长抑素受体(SSTR)阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)患者,包括前肠、中

2024年4月26日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已批准诺华公司的 Lutathera(镥 Lu 177 dotatate)用于治疗 12 岁及以上生长抑素受体(SSTR)阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)患者,包括前肠、中肠和后肠 NET。此次监管行动使 Lutathera 成为第一种专门批准用于治疗儿科患者群体中 GEP-NET 的疗法。

NET 通常被认为是一种生长缓慢的恶性肿瘤,在全身的神经内分泌细胞中发育。由于疾病生长缓慢,诊断通常会延迟,大约 10% 至 20% 的儿科患者被诊断患有转移性疾病。

Lutathera 此前已获得 FDA 批准用于患有 SSTR+ GEP-NET 的成人,包括前肠、中肠和后肠的 GEP-NET。该药物还在欧洲被批准用于成人不可切除或转移性、进行性、分化良好(G1 和 G2)SSTR+ GEP-NET,并在日本被批准用于 SSTR+ NET。

对儿科患者的批准是基于正在进行的国际、多中心、开放标签、单臂 II 期 NETTER-P 试验 (NCT04711135) 的结果和 III 期 NETTER-1 试验 (NCT01578239) 的疗效数据。 NETTER-P 分析了 Lutathera 在 9 名儿科患者中的安全性,这些患者年龄为 12 至 17 岁,患有局部晚期或转移性、无法手术、组织学证明的 G1 或 G2、分化良好的 GEP-NET。该试验还评估了一组患有局部晚期或转移性、无法手术、经组织学证实的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的患者。在安全性方面,Lutathera 的情况与关键 NETTER-1 试验中纳入的成年人群的研究结果一致。

NETTER-1 分析了 Lutathera 在患有晚期、进行性、SSTR 阳性中肠神经内分泌肿瘤的成人患者中的疗效和安全性,这些肿瘤被随机分配至 Lutathera 与最佳支持治疗 (BSC) 的联合治疗组,其中包括奥曲肽长效可重复治疗,与 BSC 单药治疗相比。

接受 Lutathera 组合治疗的患者 (n = 116) 估计 20 个月无进展生存率为 65.2%,而 BSC 队列 (n = 113) 的患者 20 个月无进展生存率为 10.8%。 Lutathera 队列的总体缓解率为 18%,而 BSC 队列的总体缓解率为 3%。

参考来源:‘Novartis radioligand therapy Lutathera FDA approved as first medicine specifically for pediatric patients with gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors’,新闻稿。Novartis;2024年4月23日发布。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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