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FDA批准Inceptiv,一种用于慢性疼痛的闭环脊髓刺激

时间:2024-04-28 10:40   来源:未知   点击:
2024年4月28日讯/香港登越药业Dengyue/-- FDA 已批准 Inceptiv闭环可充电脊髓刺激器(SCS)可辅助治疗慢性难治性躯干和/或四肢疼痛,包括单侧或双侧疼痛。nceptiv是美敦力首款提供闭环功能的

2024年4月28日讯/香港登越药业Dengyue/-- FDA 已批准 Inceptiv闭环可充电脊髓刺激器(SCS)可辅助治疗慢性难治性躯干和/或四肢疼痛,包括单侧或双侧疼痛。nceptiv是美敦力首款提供闭环功能的脊髓刺激器(SCS)设备,可感知脊髓生物信号并实时自动调整刺激,使治疗与日常生活动作保持一致。

与传统的SCS设备相比,Inceptiv SCS的闭环功能可以感知神经反应(每秒50次),并能够实时自动调整刺激,提供更一致的治疗。该设备通过微创手术植入,并利用脊髓对电刺激(诱发复合动作电位)产生的信号,允许专有算法响应并作出调整,以维持医生规定的刺激。

Inceptiv系统还提供全身1.5T和3T MRI访问,无功率或阻抗限制。

传统的固定输出 SCS 设备可提供持续、轻微的电脉冲,在疼痛信号到达大脑之前将其中断。患者在日常生活中的某些动作,如大笑、弯腰或打喷嚏,可能会导致短暂的不舒服的过度刺激。这反过来又会导致一些患者调低设备的刺激输出,造成不理想的治疗体验。

与此相反,Inceptiv SCS能感知生物信号,并根据患者的需求,持续保持医生规定的刺激。专用电路和专有算法可检测ECAP(诱发复合动作电位),即脊髓对电刺激产生的信号。ECAP是脊髓神经组织被激活程度的直接测量,可用于实时调整刺激。Inceptiv SCS每秒感应身体对刺激的反应† 50次,并立即增加或减少刺激,以保持医生确定的规定设置。

除闭环功能外,Inceptiv系统还具有其他优势。Inceptiv提供无与伦比的诊断成像,可进行1.5T和3T全身核磁共振成像,无功率或阻抗限制。它是唯一获得 FDA 批准、可进行全身 3T 磁共振成像的闭环脊髓刺激器。预计多达 84% 的 SCS 植入患者至少需要一次核磁共振成像检查。它是世界上最小、最薄的完全植入式SCS设备,专为患者的舒适度而设计。此外,Inceptiv SCS允许选择多种波形,包括美敦力专有的DTM™ SCS疗法,在一项大型多中心随机对照试验(RCT)中,12个月的应答率为84%。 接受Inceptiv SCS治疗的患者还可以访问CareGuidePro™,这是一个移动应用程序和门户网站,可在美敦力脊髓刺激治疗的整个过程中充当虚拟指南。

参考来源:‘Medtronic receives FDA approval for Inceptiv™ closed-loop spinal cord stimulator. ’,新闻发布。Medtronic;2024年4月26日发布。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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