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FDA 接受 Tapinarof Cream 1% 用于治疗特应性皮炎的

时间:2024-05-06 10:11   来源:未知   点击:
2024年 5 月6日讯/香港登越药业Dengyue/--Dermavant Sciences 今天在一份新闻稿中宣布,FDA 已接受1%的 tapinarof (Vtama) 乳霜的补充新药申请(sNDA),该药可用于成人和 2 岁及以上儿童特应性皮炎(

2024年5月6日讯/香港登越药业Dengyue/--Dermavant Sciences 今天在一份新闻稿中宣布,FDA 已接受1%的 tapinarof (Vtama) 乳霜的补充新药申请(sNDA),该药可用于成人和 2 岁及以上儿童特应性皮炎(AD)的局部治疗。

AD,也称为湿疹,是最常见的炎症性皮肤病之一,会导致剧烈瘙痒、发红和刺激。它影响着美国数以百万计的儿童和成人,并可能给患者带来沉重的负担。持续的瘙痒是AD最严重的症状之一,会导致焦虑、抑郁和社会孤立,以及由于病情的可见性和不适而导致的痛苦,以及睡眠中断,这可能导致儿童在学校注意力不集中。然而,ADORING 1 和 ADORING 2 的结果有望为 2 岁的患者提供缓解。

此前 FDA 批准 Tapinarof 用于治疗成人斑块型银屑病,使该乳膏成为 20 多年来在美国银屑病市场推出的第一个非甾体外用新型化学实体。 ADORING 3 ( NCT05142774 ) 3期开发计划目前正在研究与新型芳烃受体激动剂相同的强度和配方,作为每日一次、美观且不含类固醇的外用乳膏,用于急性治疗和长期治疗AD 的管理。

2023 年 3 月发布的 ADORING 2 的阳性顶线结果显示,在 406 名接受 tapinarof 治疗的患者中, 46.4%的受试者在第8周达到了特应性皮炎研究者全球评估验证的主要终点--这是一种标准化的病情严重程度评估--反应为痊愈或基本痊愈,与基线相比至少改善了2个等级,而服用药物的受试者中只有18%达到了这一终点。不良事件包括接触性皮炎和毛囊事件,但均为轻度至中度

在 ADORING 1 中,患有中度至重度 AD 的 2 岁及以上成人和儿童参与者被随机(2 比 1)接受每日一次的 tapinarof 或媒介霜。到第 8 周,接受 tapinarof 治疗的参与者中有 45.4% 达到了 vIGA-AD 评分 0 或 1 的主要终点,与基线相比至少提高了 2 级。在试验中,55.8% 的 tapinarof 用户达到了关键次要终点,即第 8 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI75) 较基线改善 75% 或以上的参与者比例 ( P < 0.0001)。

ADORING 1 的结果于 2023 年 5 月晚些时候发布,符合主要和所有关键次要终点,与 ADORING 2 试验的结果一致。在 ADORING 1 中,使用 tapinarof 的 12 岁及以上参与者观察到瘙痒明显改善。在该队列中,第 8 周时,61.1% 的患者在瘙痒数字评定量表(患者报告的瘙痒严重程度结果)中降低了 4 分或更多 ( P =0.0366)。

“德克萨斯大学健康休斯顿麦戈文医学院和儿童纪念赫尔曼儿童皮肤病学教授兼主任 Adelaid A. Hebert 医学博士在 Dermavant 发布的一份新闻稿中说:”AD 影响了大量儿童,而且其患病率持续增长”“瘙痒作为一种常见的相关症状,不仅给AD患者造成了极大的负担,也给他们的家人造成了极大的负担。在这方面,ADORING 1 的瘙痒数据与 ADORING 2 的数据一样,强调了 [tapinarof] 在疾病控制方面的有效性,以及 [tapinarof] 减轻 AD 最严重症状之一的潜力。”

参考来源:‘ Dermavant announces FDA acceptance of supplemental new drug application (sNDA) for VTAMA (tapinarof) cream, 1% for the treatment of atopic dermatitis in adults and children 2 year of age and older ’,新闻发布。Dermavant Sciences;2024年4月29日发布。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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