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zuranolone (Zurzuvae) 成为 FDA 批准的第一个治疗成人

时间:2024-05-09 10:01   来源:未知   点击:
2024年 5 月9日讯/香港登越药业Dengyue/--2023年8月,FDA 批准 zuranolone (Zurzuvae) 用于治疗成人产后抑郁症 (PPD)。 Zuranolone 是 γ-氨基丁酸 A 受体的变构调节剂。 产后抑郁是一种在分娩后出现的

2024年5月9日讯/香港登越药业Dengyue/--2023年8月,FDA 批准 zuranolone (Zurzuvae) 用于治疗成人产后抑郁症 (PPD)。 Zuranolone 是 γ-氨基丁酸 A 受体的变构调节剂。

产后抑郁是一种在分娩后出现的情感障碍,通常表现为持续的悲伤、焦虑、绝望感以及对母婴照顾的兴趣或能力下降。这种情绪状态超出了常规的“产后蓝”(baby blues),后者通常在分娩后一周内出现,症状较轻且持续时间较短。

功效

FDA 的批准基于 2 项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(研究 1 [ NCT04442503 ] 和研究 2 [ NCT02978326 ])的结果,这些研究评估了 zuranolone 治疗女性 PPD 的疗效。

在这两项研究中,汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分在基线和第15天的变化是主要终点;两项研究都将HAMD-17评分在额外时间的变化作为次要终点进行了评估。参与者被随机分配在研究1中接受50 mg每日一次的zuranolone(n=98)或安慰剂(n=98。所有参与者在晚上给药14天。不能耐受祖拉诺龙剂量的参与者被允许在剩余的治疗期内减少剂量(研究1为40 mg,研究2为20 mg)。

参与者在14天的疗程后接受了至少4周的随访。在这两项研究的结果中,与服用安慰剂的参与者相比,zuranolone组的参与者表现出抑郁症状的统计学显著改善(以HAMD-17评分的变化衡量)(研究1:-15.6 vs-11.6;研究2:-17.8 vs-13.6)。

安全

Zuranolone 的安全性在 349 名女性中进行了评估。 zuranolone 组中 5% 或更少的参与者中最常见的不良反应包括嗜睡、头晕、镇静、腹泻和感染。嗜睡是导致治疗停止的最常见不良反应。

Zuranolone 具有中枢神经系统 (CNS) 抑制作用,可能会损害精神警觉性。患者在服用 zuranolone 后 12 小时内不应从事有潜在危险的活动或开车。可能需要减少或停用祖拉诺龙的剂量来控制这些中枢神经系统抑制作用。服用其他中枢神经系统抑制剂或强效 CYP3A4 抑制剂的患者也需要减少 zuranolone 的剂量。应避免与 CYP3A4 诱导剂共同给药,因为这可能会降低 zuranolone 的疗效。 Zuranolone 可能会导致自杀想法和行为。提供者和患者必须监测抑郁症是否恶化,这可能需要改变治疗策略。

Zuranolone 可能会对胎儿造成伤害。应告知患者胎儿在子宫内接触祖拉诺龙的风险。母乳中 Zuranolone 的含量很低。没有关于祖拉诺龙对母乳喂养婴儿的影响的数据,并且关于对产奶量的影响的数据也有限。

剂量和给药

Zuranolone 有 20 mg、25 mg 和 30 mg 口服胶囊可供选择。推荐的 zuranolone 剂量为 50 mg,每天晚上一次,持续 14 天。 Zuranolone 应与含脂肪的食物或膳食一起服用。严重肝功能不全或中度至重度肾功能不全患者的推荐剂量为每天晚上 30 毫克。超过 14 天的安全性和有效性尚未确定。如果漏服一剂,患者应按规定时间服用下一剂。患者不应服用额外的胶囊来弥补错过的剂量。

参考来源: Zuranolone. Package insert. Sage Therapeutics Inc; 2023.

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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