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ORMALVI(双氯苯胺)美国上市治疗原发性周期性麻痹

时间:2024-05-10 09:57   来源:未知   点击:
2024年 5 月10日讯/香港登越药业Dengyue/--Cycle Pharmaceuticals Limited(简称Cycle)宣布美国FDA已批准Ormalvi (dichlorphenamide,双氯苯胺)片剂,这是一种口服碳酸酐酶抑制剂,适用于治疗原发性高钾性周

2024年5月10日讯/香港登越药业Dengyue/--Cycle Pharmaceuticals Limited(简称Cycle)宣布美国FDA已批准Ormalvi (dichlorphenamide,双氯苯胺)片剂,这是一种口服碳酸酐酶抑制剂,适用于治疗原发性高钾性周期性麻痹(HyperPP)、原发性低钾性周期性麻痹(HypoPP)及相关变异。

原发性周期性麻痹(PPP)是一种罕见的遗传性疾病,其特征是间歇性发作,影响肌肉,导致肌肉无力或暂时性瘫痪。该病发作时大多伴有血清钾离子浓度水平的异常改变,根据血清钾浓度的变化分为低钾型、正常血钾型和高钾型三种。临床上以低钾型周期性麻痹占绝大多数,正常血钾型和高钾型周期性麻痹少见。

ORMALVI (dichlorphenamide) 双氯苯胺是一种治疗选择,允许 PPP 患者继续服用二氯苯酰胺,同时使用 Cycle Vita,这是一个为患者提供个性化产品支持的专用支持平台。ORMALVI 是 Cycle 和 Torrent Pharma Inc. (Torrent) 合作推出的。

Ormalvi治疗原发性周期性麻痹的安全性和有效性在2项临床研究中得到评估。

第一项研究由2项子研究组成,其中包括低钾性周期性麻痹患者(HypoPP;n=44)和高钾性周期性麻痹患者 (HyperPP;n=21)。 主要终点是在为期9周的试验的最后8周内,每周自我报告的肌无力发作的平均次数。

结果显示,接受Ormalvi治疗的HypoPP患者(n=24)每周发作次数比接受安慰剂的患者(n=20)减少2.2次 (P =.02)。 与安慰剂组中的5名患者相比,接受Ormalvi治疗的患者中没有一人因急性恶化而退出研究。

在HyperPP组中,接受Ormalvi治疗的患者(n=12)每周发作次数比接受安慰剂的患者(n=9)减少3.9次 (P =.08)。 与安慰剂组中的2名患者相比,接受Ormalvi治疗的患者中没有一人因急性恶化而退出研究。

第二项研究是一项为期35周、双盲、安慰剂对照的2期交叉试验,由2个子研究组成:HypoPP患者(n=42)和HyperPP患者(n=31),包括先天性副肌强直患者 。

HypoPP亚研究的主要终点是需要停药的急性不可耐受恶化(基于发作频率或严重程度)的发生率。 结果显示,接受Ormalvi治疗的2名患者与11名安慰剂治疗的患者中观察到急性无法耐受的恶化(P = 0.02)。

在HyperPP子研究中,主要终点是每周自我报告的肌无力发作的平均次数。 Ormalvi治疗的患者每周发作次数比安慰剂组少2.3次(P =.006)。

参考来源:New US product, Ormalvi™ (dichlorphenamide) tablets, launches for primary periodic paralysis (PPP) treatment. News release. Cycle Pharmaceuticals. May 8, 2024.

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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