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Enstilar® (LEO 90100) 在中国的 3 期试验中显示出优于

时间:2024-05-13 10:52   来源:未知   点击:
全球医学皮肤科领先者 LEO Pharma A/S 近日宣布,Enstilar® 在中国针对稳定型斑块型银屑病成年患者进行的 3 期试验取得了积极结果。 该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授表

全球医学皮肤科领先者 LEO Pharma A/S 近日宣布,Enstilar® 在中国针对稳定型斑块型银屑病成年患者进行的 3 期试验取得了积极结果。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授表示:“在中国,大约有 700 万患者受到这种疾病的影响。外用药物是牛皮癣的基本治疗方法,适合大多数患者。作为这项研究的主要研究者,我很高兴看到 Enstilar 已经取得了初步成果。在中国患者中进行的 III 期临床试验中的次要终点,显示出优于 Daivobet 的疗效和良好的安全性。我期待在不久的将来分享这项高质量研究的详细数据。尽快开展研究,希望能够帮助我们为中国的银屑病患者提供另一种治疗选择。”

Enstilar首次于2015获得美国FDA批准,用于≥12岁患者斑块型银屑病的局部治疗。2020年10月26日,FDA批准Enstilar美国处方信息(USPI)更新,纳入PSO-LONG临床试验的数据,该试验评估了每周2次、长期使用(52周)Enstilar治疗成人斑块型银屑病。结果显示:与使用赋形剂泡沫的患者相比,长期使用Enstilar泡沫每周2次治疗的患者,其发生首次反应丧失时间较晚、反应丧失的持续时间较短。在PSO-LONG试验中,Enstilar泡沫达到了主要终点:与赋形剂泡沫相比,推迟了发生首次反应丧失的时间(56天 VS 30天,p<0.001)。

在欧盟,Enstilar也已获得授权,可用于治疗成人寻常型银屑病长达四周,并作为对初始治疗有反应者的长期维持治疗。该疗法也在全球其他市场获得批准。

该试验是一项 3 期、随机、研究者盲法、主动对照、平行组、多中心试验,比较每日一次使用 Enstilar (LEO 90100) 和 Daivobet® 软膏治疗 4 周的中国成年受试者的疗效和安全性稳定斑块型银屑病。在中国 39 个地点总共招募了 604 名患者。

该研究的主要目的是评估 Enstilar (LEO 90100) 与 Daivobet® 软膏相比对稳定斑块型银屑病严重程度和范围的疗效。次要目标评估治疗安全性。探索性目标包括评估与健康相关的生活质量。

Enstilar ® (LEO 90100)在主要和次要终点测试中均优于 Daivobet ®软膏,显示出在降低稳定斑块型银屑病的严重程度和范围方面的功效有所改善。

总体而言,Daivobet 软膏和 Enstilar(均为 LEO Pharma 的产品)均具有良好的耐受性。安全性概况与之前的试验结果一致,并且符合预期,没有发现新的安全问题。

参考来源:ClinicalTrials.gov: A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With Daivobet® Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis | ClinicalTrials.gov (Accessed May 2024)

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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