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Clinolipid获FDA批准扩大适用范围至足月和早产儿的

时间:2024-05-15 11:04   来源:未知   点击:
2024年5月15日讯/香港登越药业Dengyue/--美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了对Clinolipid(脂质注射乳液)的批准范围,将其用于儿科患者,包括足月和早产儿,在口服或肠内营养不能、不

2024年5月15日讯/香港登越药业Dengyue/--美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了对Clinolipid(脂质注射乳液)的批准范围,将其用于儿科患者,包括足月和早产儿,在口服或肠内营养不能、不足或禁忌时,作为肠外营养的热量和必需脂肪酸来源。此前,该疗法仅被批准用于成年人。

Clinolipid 是一种具有独特成分的混合 ILE。在美国可用的 ILE 中,它含有最低的大豆油 (20%) 和最高的橄榄油 (80%)。该组合物已被证明对新生儿和儿科患者安全有效。Clinolipid 可作为 20% (0.2g/mL) 脂质注射乳液,装在 100mL、250mL 和 500mL 柔性容器中,以及 1000mL 药房散装包装袋中。每 100mL Clinolipid 20% 含有约 16g 橄榄油和 4g 大豆油。

肠外营养在帮助治疗和降低营养不良风险方面发挥着重要作用。在美国,估计约 40% 接受 PN 作为静脉营养来源的患者年龄在 18 岁以下。静脉脂肪乳剂 (ILE) 用于提供热量和必需脂肪酸适用于无法通过口服或肠内摄入足够营养来源的患者。在过去的几年里,临床实践已经从使用 100% 大豆油脂质乳剂(几十年来的护理标准)转向混合脂肪乳剂。Clinolipid在全球范围内的使用量超过 1.5 亿剂,已被证明是新生儿和儿科患者生长发育所需的能量和必需脂肪酸的安全有效来源。

此次扩大批准基于4项随机、活性对照、平行组临床研究的数据,这些研究比较了Clinolipid与基于大豆油的脂质乳剂的有效性和安全性。该研究共纳入了179名儿科患者:140名患者年龄小于1个月,23名患者年龄在1个月至2岁以下,16名患者年龄在2岁至18岁以下。

这些研究的结果显示,各组之间在身高、体重、头围、全血细胞计数、总胆红素、总蛋白、胆固醇或甘油三酯方面没有显著差异。Clinolipid的安全性与基于大豆油的脂肪乳剂的安全性相似。

在短期儿科临床研究中,未观察到有临床意义的必需脂肪酸缺乏症病例。应监测儿科患者的必需脂肪酸缺乏症实验室证据和临床症状,因为如果不提供足量的必需脂肪酸,他们可能特别容易出现神经系统并发症。

成人临床试验中最常见(≥5%)的药物不良反应是恶心呕吐、高脂血症、高血糖、低蛋白血症和肝功能检查异常。

儿科患者临床试验中最常见(≥5%)的不良反应是高胆红素血症、动脉导管未闭、贫血、胃食管反流病、心动过缓、喂养不耐受、新生儿脑室内出血、碱性磷酸酶升高、房间隔缺损、低钠血症、败血症和婴儿呼吸暂停。

注意,有以下情况的患者禁用Clinolipid注射液:①已知对鸡蛋、大豆、花生或任何活性或非活性成分过敏。②以高甘油三酯血症为特征的严重脂质代谢紊乱(血清甘油三酯>1,000 mg/dL)。

参考来源:Baxter secures FDA approval of Clinolipid (lipid injectable emulsion) neonatal and pediatric indication. News release. Baxter. May 13, 2024.

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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