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FDA 接受 Vibegron 的补充新药申请,用于治疗患有膀

时间:2024-05-15 14:12   来源:未知   点击:
2024年5月15日讯/香港登越药业Dengyue/--住友制药美国公司 (SMPA) 13日宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其 vibegron (GEMTESA ® )的补充新药申请 (sNDA) ),一种β-3肾上腺素受体(β3)激动

2024年5月15日讯/香港登越药业Dengyue/--住友制药美国公司 (SMPA) 13日宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其 vibegron (GEMTESA ® )的补充新药申请 (sNDA) ),一种β-3肾上腺素受体(β3)激动剂,每日一次(75毫克),用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状并接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的男性。如果获得批准,vibegron 将成为第一个也是唯一一个用于治疗患有 OAB 症状并接受 BPH 药物治疗的男性的 β-3 激动剂。

vibegron是一种β-3肾上腺素能受体(β3)激动剂,选择性靶向β3肾上腺素能受体,通过松弛膀胱逼尿肌来增加容量,从而减轻OAB症状。目前以Gemtesa(中文名:维贝格龙)品牌销售,目前被批准用于治疗成人急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的 OAB。此外,在中国和欧洲,该药物正在接受治疗OAB的3期临床研究。

该 sNDA 得到了 URO-901-3005 的 3 期多中心、随机、双盲、平行组、固定剂量研究结果的支持,该研究评估了 vibegron 与安慰剂在 24 周内的疗效、安全性和耐受性。大约 1,100 名患有 OAB 症状的男性正在接受 BPH 药物治疗。该研究在第 12 周达到了所有共同主要终点,表明每天平均排尿次数和平均每日尿急次数(难以控制的突然排尿冲动)较基线显着减少,具有统计学意义)与安慰剂以及所有次要终点相比,包括减少每天夜尿发作(每晚醒来上厕所)和急迫性尿失禁发作(急需排尿后立即意外失尿)的情况。 Vibegron 在整个研究过程中具有良好的耐受性,与之前的 vibegron 研究相比,没有新的安全信号。

住友制药美国公司总裁兼首席执行官Tsutomu Nakakawa博士表示:“我们很高兴FDA认可了我们申请中URO-901-3005研究中vibegron 3期数据的实力。” 在审查期间与FDA合作,希望能够为接受BPH药物治疗、患有OAB症状的男性提供一种新的、安全且有效的治疗选择。”

参考来源:Sumitomo Pharma announces FDA acceptance of supplemental New Drug Application for vibegron in men with overactive bladder symptoms receiving pharmacological therapy for benign prostatic hyperplasia. News release. Sumitoma Pharma. May 13, 2024.

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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