首页

医药资讯

医药批发商

药店和医院

制药行业

关于我们

当前位置: 主页 > 医药资讯

吉利德利用 I 期妊娠 HIV 患者数据扩大 Biktarvy 的

时间:2024-05-16 11:41   来源:未知   点击:
2024年5月16日讯/香港登越药业Dengyue/-- 吉利德科学公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)固定剂量联合疗法Biktarvy(比替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺

2024年5月16日讯/香港登越药业Dengyue/--吉利德科学公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)固定剂量联合疗法Biktarvy(比替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦-阿拉芬酰胺25mg)的标签扩展。

必妥维是一种3种药物组合,由比克替拉韦(一种HIV-1整合酶链转移抑制剂)以及恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺(两种HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂)组成。它有2种片剂剂量强度:30毫克/120毫克/15毫克和50毫克/200毫克/25毫克。孕妇的推荐剂量为每日一次,每次50毫克/200毫克/25毫克片剂。

该疗法被批准用于妊娠中期和晚期以及产后16周的HIV-1病毒载量受到抑制的患者。2018年,美国食品药品监督管理局首次批准Biktarvy作为一种完整的治疗方案,用于治疗没有抗逆转录病毒治疗史的成年人的HIV-1,或用于替代目前病毒抑制患者的抗逆转录病毒方案。

此次更新基于一项开放标签临床试验(NCT03960645)的数据,该试验纳入了33例感染HIV-1且无已知与必妥维各成分耐药相关的替换的病毒学抑制的成年孕妇。研究受试者从妊娠中期或晚期到产后每天服用一次必妥维。起始时,中位CD4+细胞计数为558个细胞/μL。

结果显示,完成该研究的32名受试者在怀孕期间、分娩时以及产后18周期间均保持了病毒抑制。从起始到产后12周,CD4+细胞计数的中位变化为159个细胞/μL。据报告,在出生时和或出生后4至8周接受检测的29名新生儿的HIV-1 PCR结果呈阴性或无法检测到。

在怀孕患者中,应密切监测病毒载量,因为与产后相比,怀孕期间观察到必妥维的暴露量较低。根据处方信息,对于病毒学抑制的怀孕个体,怀孕期间的暴露变化不被认为具有临床意义。

此外,该试验没有发现在怀孕期间和产后使用 Biktarvy 的人有任何新的安全性或耐受性问题。根据吉利德的说法,观察到的不良事件的总体发生率和类型与研究人群的预期一致。

参考来源:‘FDA Approves Biktarvy® Label Update With Data for Pregnant Adults With HIV’,新闻稿。Gilead Sciences, Inc.;2024年4月26日发布。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
    织梦二维码生成器
  • 香港登越药业 | 专注全球新特药品进出口业务

    公司地址:香港新界葵涌葵发路2-12号大德工业大厦6楼B室

    办公时间:周一至周五9:30-17:30,周六日及香港公众假期休息

    联系电话: 香港:+852-52881999 国内:13823636780(内地长途,添加号码加药师微信)

    投诉与建议:yangjinwwww93@yahoo.com

  • 关注公众号
  • Copyright © 2016-2024 香港登越药业 All Rights Reserved. 粤ICP备16114305号 XML地图