美国食品药品监督管理局（FDA）授予自扩增mRNA候选疫苗（ARCT-2304）快速通道资格，用于主动免疫预防甲型流感H5N1亚型（也称为禽流感）。该资格旨在解决目前仍构成全球健康风险的H5N1亚型病毒预防领域尚未满足的需求。

此项资格认定认可了ARCT-2304作为一种创新方法的潜力，该方法有望解决由大流行性甲型流感病毒H5N1引起的疾病的未满足医疗需求，该病毒是一种重大的全球健康风险。该疫苗的1期临床试验（NCT06602531）已于2024年11月启动。

截至2025年3月6日，该药物仍处于I期临床试验阶段，但预计在2025年下半年获得中期数据。该研究旨在确定拟定疫苗三种不同剂量水平的安全性和免疫反应。研究目标包括评估安全性和反应原性，并描述免疫反应（以血凝抑制和神经氨酸酶联凝集素抗体反应为指标）。研究结果将与目前已获批准的流感疫苗进行比较，以选择最佳剂量和接种方案。

研究人员表示，患者将接受两剂疫苗或一剂已获许可的疫苗和一剂安慰剂。根据临床试验信息，患者需在每次接种疫苗后连续7天记录日记，每次门诊就诊时提供血样，并遵守研究访视和程序。

此外，研究将分为两部分：一部分针对120名年轻人（18岁至59岁），另一部分针对80名老年人（60岁至80岁）。参与者将接受三剂拟定疫苗中的一剂或对照疫苗，疫苗接种方案将随机分配在两种方案中的一种。主要目标包括评估三种不同剂量水平和两种不同疫苗接种方案的安全性和免疫反应。

关于ARCT-2304（LUNAR-H5N1）

ARCT-2304，又名LUNAR-H5N1，是STARR® sa-mRNA候选疫苗，采用Arcturus专有的LUNAR®递送技术配制而成。该sa-mRNA候选疫苗旨在通过肌肉注射在宿主细胞内复制大量mRNA，从而增强血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）抗原的表达，从而降低疫苗剂量，优于传统mRNA疫苗。利用基于sa-mRNA的平台进行大流行性流感疫苗开发，为满足国内疫苗生产激增产能目标提供了更多选择。该技术可能比基于鸡蛋和细胞的技术更快地使疫苗上市。冻干疫苗制剂在冰箱中稳定，从而简化了冷链储存并降低了分销风险。

ARCT-2304 的设计目的是在注射后在宿主细胞内复制大量 mRNA，以增强 HA 和 NA 抗原的表达，从而降低疫苗剂量。期临床试验的筛选于 2024 年 11 月开始，首位患者于 2024 年 12 月接种。

参考来源：‘Arcturus Therapeutics Receives U.S. FDA Fast Track Designation for the STARR mRNA Vaccine Candidate ARCT-2304 for Pandemic Influenza A Virus H5N1. News release. Arcturus Therapeutics Holdings Inc. April 10, 2025. Accessed April 10, 2025.’

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