AUTX-703 获得 FDA 的快速通道资格
FDA 批准了 AUTX-703 的试验性新药 (IND) 申请，其针对血液系统恶性肿瘤的临床试验将于 2025 年开始。...
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Radiprodil 获得 FDA 突破性疗法认定
研究结果显示，与癫痫发作组基线相比，可数运动性癫痫发作频率中位数减少了 86%。...
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Keytruda获得可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌治疗
基于 KEYNOTE-689 试验结果而获批准：这是第一项 3 期试验，证明在头颈部鳞状细胞癌早期阶段的新辅助和辅助治疗中，...
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复发性呼吸道乳头状瘤病基因疗法获得优先审查
如果获得批准，PRGN-2012 将成为首个也是唯一一个获得 FDA 批准的治疗 RRP 患者的疗法，RRP 是一种罕见且具有破坏性的...
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FDA 接受布美他尼鼻喷雾剂的新药申请
美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查布美他尼鼻喷雾剂（RSQ-777）的新药申请（NDA），用于治疗充血性心力衰竭...
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Opdivo+Yervoy正在接受MSI-H/dMMR mCRC一线治疗审查
该申请基于 3 期 CheckMate -8HW 临床试验的分析，该试验表明Opdivo联合Yervoy疗法相比Opdivo单药治疗和研究者选择的化疗具...
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FDA 批准更新丁丙诺啡标签，用于快速启动治疗
快速启动方案将 SUBLOCADE ® 治疗时间从一周缩短至一小时，这是中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗的重大进展...
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FDA已向Metrix COVID/Flu多重检测授予紧急使用授权
下一代分子检测试剂盒 Metrix 因其检测 SARS-CoV-2 以及甲型和乙型流感病毒的能力而获得了紧急使用授权。...
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Enhertu获批治疗 HR+、HER2-低/超低转移性乳腺癌
在 HER2 低人群中，与化疗相比，曲妥珠单抗治疗可使疾病进展或死亡的风险降低 38%。...
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FDA 已接受优先审查 SL1009 的新药申请
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 5 月 27 日的目标日期。...
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