FDA 授予 TLX250-CDx 治疗肾癌的优先审查资格
FDA 已接受 TLX250-CDx（Zircaix，89Zr-DFO-girentuximab）用于治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的生物制剂许可申请（BLA），并给...
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FDA 批准 Odactra（屋尘螨过敏原片）标签扩展
ODACTRA 现适用于治疗 5 至 11 岁儿童以及 12 至 65 岁患者因屋尘螨 (HDM) 引起的过敏性鼻炎（无论是否伴有结膜炎）。...
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FDA授予PYX-201治疗HNSCC的快速通道资格
该认定适用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 成年患者，这些患者在接受铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体治...
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FDA 已授予 AVB-114 快速通道资格
AVB-114 由从患者脂肪组织中提取的干细胞组成，这些干细胞被植入可生物吸收的塞子中，然后插入患者的瘘管中。...
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FDA 已接受 Gamifant 的补充生物制品许可申请
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 6 月 27 日的目标日期。...
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FDA 接受 Uzedy 的补充新药申请
UZEDY 目前已在美国获批作为皮下长效注射剂 (LAI)，每隔一到两个月使用一次，用于治疗成人精神分裂症。...
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Odronextamab正在接受复发/难治性滤泡性淋巴瘤治疗
预计将于 2025 年 7 月 30 日之前对 odronextamab 用于治疗 R/R FL 做出监管决定。...
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FDA 已授予0.75%酚妥拉明滴眼液快速通道资格
VEGA-3 关键 3 期试验现已完成招募，该试验旨在评估 0.75% 酚妥拉明滴眼液对老花眼的疗效。...
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0.05% 罗氟司特（Zoryve）乳膏正在接受审查
如果获得批准，0.05% ZORYVE 乳膏将成为美国约 180 万名 2 至 5 岁特应性皮炎 (AD) 儿童的新外用治疗选择。...
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FDA 已批准 LTZ-301新药临床试验(IND)申请
FDA 批准了 LTZ-301 的新药试验申请，LTZ-301 是一种一流的髓系免疫疗法，其第 1 阶段研究将于 2025 年中期进行。...
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