ImmunityBio已向FDA提交了补充生物制剂许可申请
这些提交的内容强调了诺加喷丁 alfa 对 NMIBC 和淋巴细胞减少症等治疗相关并发症的管理产生重大影响的潜力。...
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FDA 授予 PBGENE-HBV 快速通道资格
PBGENE-HBV 旨在通过消除病毒的根本原因来治愈慢性乙型肝炎。...
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FDA授予Humira生物类似药Yuflyma可互换性认定
FDA 于 2023 年 5 月批准阿达木单抗用于 8 种适应症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和...
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Emactuzumab被FDA快速批准用于治疗腱鞘巨细胞瘤
第一阶段试验的结果显示，经独立审查，接受 emactuzumab 治疗的患者的最佳总体客观缓解率为 71%。...
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Livmarli 新型片剂配方获得 FDA 批准
LIVMARLI 片剂获批用于治疗阿拉吉尔综合征 (ALGS) 和进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC) 患者。...
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FDA 已授予 VERVE-102 快速通道资格
VERVE-102 是一种体内碱基编辑药物，旨在灭活肝脏中的 PCSK9 基因，最终降低 LDL-C 水平。...
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FDA批准Vykat XR治疗普拉德-威利综合征的暴食症
Vykat XR 的获批标志着该药物成为首个用于治疗普拉德-威利综合征患者食欲过盛的药物。...
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Tenpoint向FDA提交Brimochol PF治疗老花眼的新药申请
布林莫尼定和卡巴胆碱的组合布林莫尼定 PF 在老花眼患者的临床试验中被发现可以增强聚焦深度和视力。...
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FDA 批准 Vyvgart Hytrulo 的自我给药方案
VYVGART 是同类首创的 FcRn 阻滞剂，目前提供三种给药方式，包括使用预充式注射器自行注射。...
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Opdivo+Yervoy获批作为肝细胞癌一线治疗方案
与仑伐替尼或索拉非尼相比，免疫疗法组合显著提高了总体生存率。...
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