ARCT-2304 获 FDA 快速通道认定
该指定解决了预防 H5N1 病毒的未满足需求，H5N1 病毒仍然是全球健康风险，该疫苗的第一阶段试验已于 2024 年 11 月启...
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FDA 批准贝伐单抗生物类似药 Jobevne
药代动力学、安全性、功效和免疫原性数据表明 Jobevne 与参考产品相似。...
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Vitrakvi 获得NTRK基因融合阳性实体瘤的全面批准
VITRAKVI的全面批准基于验证性试验的结果，这些试验支持VITRAKVI作为成人和儿童患者NTRK基因融合阳性肿瘤的潜在新标准...
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FDA 批准 Dexcom G7 15 Day 连续血糖监测仪
Dexcom G7 15 Day是目前持续时间最长的*、†、1和最准确的1 CGM 系统，它为用户提供了更好地控制糖尿病的知识。...
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FDA 授予 Darovasertib 突破性疗法认定
一项 3 期试验计划进一步评估新辅助 darovasertib 对原发性葡萄膜黑色素瘤患者的潜在治疗效果。...
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FDA 已扩大 Dextenza（地塞米松眼用插入剂）的批准
不建议使用 Dextenza 治疗在插入过程中需要镇静的儿童因过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。...
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蔡司 INTRABEAM 700 获得 FDA 批准
ZEISS INTRABEAM 700 可利用机器人辅助精度为整个肿瘤外科工作流程提供支持。此类数字工具和软件简化了规划、数据访问...
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FDA接受ONS-5010用于治疗湿性AMD的生物制剂许可申请
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 8 月 27 日的目标日期。...
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FDA收到Ziftomenib治疗NPM1突变R/R AML的新药申请
寻求批准ziftomenib的新药申请 (NDA) 已提交给FDA。该适应症用于治疗出现NMP1突变的复发/难治性（R/R）急性髓细胞白血病...
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FDA 批准 ST-001 治疗 SCLC 的 IND 申请
ST-001 是一种芬维A胺静脉注射纳米制剂，将在 1a/1b 期小细胞肺癌试验中进行评估。...
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