全球首款新药SGC001单克隆抗体获FDA授予快速通道
如果获得批准，这种新型单克隆抗体疗法可能成为急性心肌梗塞患者的标准紧急护理选择，急性心肌梗塞影响着美国...
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FDA 批准 Vutrisiran 用于治疗 ATTR-CM 成人患者
该决定使 RNAi 疗法成为 FDA 批准的唯一用于治疗 ATTR-CM 和 hATTR-PN 的疗法。...
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FDA 批准 Blujepa 用于治疗无并发症的尿路感染
该决定使该疗法成为 20 多年来首个获批用于治疗 uUTI 的口服抗生素治疗方法。...
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FDA 批准 EVM14 治疗癌症的 IND 申请
EVM14 是一种现成的肿瘤相关抗原 (TAA) 疫苗，旨在治疗各种癌症，包括非小细胞肺癌 (NSCLC) 和头颈癌。...
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Azer-cel 获 FDA 快速通道资格用于治疗血癌DLBCL
Azer-cel 是一种同种异体嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法。一项正在进行的试验 (NCT03666000) 目前正在评估该药物对患有 ...
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STM-01 获得了 FDA 治疗 HFpEF 的快速通道认证
临床前试验表明，STM-01 能够抑制纤维化、支持心脏组织修复并减少 HFpEF 患者的炎症。创新的新生儿心脏祖细胞疗法旨...
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FDA 批准 Gvoke VialDx 用于在诊断过程中抑制胃肠道
首款浓缩、即用型液体胰高血糖素可满足日益增长的胃肠病学市场需求，American Regent 将 GVOKE VialDx ™ 商业化，预计...
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Fabhalta 获 FDA 批准成为首个治疗 C3 肾小球病的药
APPEAR-C3G 试验的结果显示，与安慰剂组相比，iptacopan 组的 24 小时 UPCR 较基线（主要终点）降低了 35%。...
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FDA 授予 PEP-010 治疗胰腺癌的孤儿药资格
正在进行的首次人体 1 期研究 (NCT04733027) 目前正在评估 PEP-010 与紫杉醇或吉西他滨联合治疗实体瘤的效果。...
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FDA 批准 Tremfya（guselkumab）治疗克罗恩病
Tremfya 是美国第一个也是唯一一个针对中度至重度活动性克罗恩病成人患者提供皮下和静脉诱导治疗选择的 IL-23 抑制...
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