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FDA 批准Ilaris(canakinumab,卡那单抗)治疗痛风发作

时间:2024-04-12 11:22   来源:未知   点击:
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Ilaris(canakinumab,卡那单抗) , 用于治疗无法使用 NSAID、秋水仙碱或重复疗程的皮质类固醇治疗的成人痛风发作。该药还适用于不能耐受非甾体抗炎药

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Ilaris(canakinumab,卡那单抗)用于治疗无法使用 NSAID、秋水仙碱或重复疗程的皮质类固醇治疗的成人痛风发作。该药还适用于不能耐受非甾体抗炎药或秋水仙碱或对非甾体抗炎药或秋水仙碱反应不足的人。


据诺华称,该药物是一种人源化抗白细胞介素-1β单克隆抗体,是美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗痛风发作的生物制剂,该药单次皮下注射 150 mg。卡那奴单抗于 2009 年首次在美国获批用于治疗患有冷吡蛋白相关周期性综合征 (CAPS) 的儿童和成人。从那时起,它已被批准用于治疗其他几种自身炎症性疾病,包括斯蒂尔氏病和复发性发热综合征。



新批准基于两项为期12周的双盲主动对照试验的数据。在β-RELIEVED研究(NCT01029652)中,患者被随机分配接受卡那单抗150毫克皮下注射(SC)(n=115)或曲安奈德40毫克肌肉注射(IM)(n=115)。


在β-RELIEVED-II研究(NCT01080131)中,患者被随机分配接受卡那单抗150mg SC(n=112)或曲安奈德40mg IM(n=114)。


在初发时进行治疗,此后在新的发作时进行治疗 。在入组患者中,卡那单抗组和曲安奈德组分别有33.5%和36.7%的患者无法同时使用NSAID和秋水仙碱;其余患者对任一治疗均不耐受、具有禁忌症或缺乏应答。



在这两项研究中,共同主要终点是12周内首次出现新痛风发作的时间,以及患者在用药后72小时对受影响最严重的关节痛风发作疼痛强度的评估(以0-100mm视觉模拟量表估量)。


这些终点也在第三项双盲主动对照试验(NCT01356602)中进行了评估,该试验将患者随机分配至卡那单抗150mg SC(n=132)或曲安奈德40mg IM(n=132)。这项研究中约44%的患者无法使用非甾体抗炎药和秋水仙碱。


所有3项研究的结果表明,在无法使用NSAID和秋水仙碱的患者中,与曲安奈德相比,使用卡那单抗治疗的患者在用药后72小时时受影响最严重的关节的疼痛强度始终较低。与曲安奈德相比,卡那单抗治疗还可以降低新复发的风险。研究发现,在整个研究人群中,卡那单抗的两个终点的益处是相当的。


至于安全性:观察到卡那单抗最常见的不良反应(发生率>2%)是鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、高甘油三酯血症和背痛。

(责任编辑:登越药房)
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