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一线药物 Keytruda、Lenvima 延长晚期肝癌的反应持续

时间:2024-04-12 14:37   来源:未知   点击:
根据 3 期 LEAP-002 试验的结果,在 Lenvima (lenvatinib) 中添加 Keytruda (pembrolizumab) 比 Lenvima 加安慰剂对晚期肝癌(肝细胞癌;HCC)患者的缓解结果持续时间更长。 然而,根据 2024 年胃肠癌研

根据 3 期 LEAP-002 试验的结果,在 Lenvima (lenvatinib) 中添加 Keytruda (pembrolizumab) 比 Lenvima 加安慰剂对晚期肝癌(肝细胞癌;HCC)患者的缓解结果持续时间更长。



然而,根据 2024 年胃肠癌研讨会上公布的该试验的长期随访结果,35% 的一线治疗方案反应者的反应持续时间 (DOR) 延长了三年或更长。

因此,由加州大学洛杉矶分校健康中心的 Richard S. Finn 博士领导的研究作者指出,Lenvima 单一疗法仍然是晚期 HCC 患者的标准一线治疗方法。

该试验最终未能达到其共同主要终点,即总生存期(OS;从治疗到任何原因死亡的时间),以及无进展生存期(PFS;患者在治疗后疾病没有恶化的时间)。第一个中期分析。联合方案的中位 OS 为 21.2 个月,而安慰剂方案为 19 个月,中位 PFS 分别为 8.2 个月和 8 个月。


额外的后续行动

经过 12 个月的额外随访(中位时间为 43.6 个月;范围为 37.3-52.6)后,Lenvima 加 Keytruda 与安慰剂相比,24 个月的 DOR 率分别为 43% 和 24%,而 36 个月的 DOR 率为 35%,而安慰剂则为 24%比 4%。 “

Lenvima 加 Keytruda 的中位缓解时间为 4.1 个月(范围 1.3 至 39.6),而安慰剂方案的中位缓解时间为 4 个月(范围 0.3 至 18.6),中位 DOR 为 16.6 个月(范围 2.0+ 至 45.3+)和 10.4 个月(范围:1.9 至 37.0+)。

Lenvima 加 Keytruda 的中位 OS 为 21.1 个月,而 Lenvima 加安慰剂的中位 OS 为 19.0 个月。联合用药与安慰剂的 24 个月 OS 率分别为 43% 和 40%,而 36 个月 OS 率分别为 33% 和 24%。

Lenvima 中添加 Keytruda 后的中位 PFS 为 8.2 个月,而安慰剂组为 8.1 个月,24 个月 PFS 率分别为 16% 和 10%,36 个月 PFS 率为 14% 和 3%。

Lenvima 加 Keytruda 治疗组的客观缓解率 (ORR) 为 26%,而 Lenvima 加安慰剂治疗组的客观缓解率为 18%。疾病控制率 (DCR) 分别为 81% 和 78%。

接受 Lenvima 加 Keytruda 治疗的患者中有 3% 出现完全缓解,而接受 Lenvima 加安慰剂治疗的患者中有 2% 出现完全缓解,而分别有 24% 和 16% 出现部分缓解,55% 和 61% 疾病稳定。此外,联合组和对照组中分别有 12% 和 15% 的患者报告疾病进展。

3 至 5 级(中度至致命)治疗相关副作用分别发生在 62.8% 和 58.0% 的患者中,最常见的包括高血压(43.8% 对 46.8%)、腹泻(40.8% 对 34.2%)和甲状腺功能减退症(40.0% 对 35.9%)。

最后,Lenvima 加安慰剂组中 46.6% 的患者接受了一种或多种研究后全身抗癌治疗,而 Lenvima 加安慰剂组中这一比例为 55.4%。


LEAP-002 3 期试验

在这项随机、双盲试验中,研究人员旨在评估一线 Lenvima 加 Keytruda(395 名患者)与 Lenvima 加安慰剂(399 名患者)在晚期 HCC 患者中的安全性和有效性。

PFS 和 OS 作为主要终点。次要终点包括 ORR、DOR、DCR 以及安全性和耐受性。

符合试验资格的人包括确诊为 HCC 的成年人;之前没有针对其疾病进行全身治疗; BCLC C 或 B 期不适合局部治疗或对局部治疗无效且不适合治愈性治疗; Child-Pugh 肝 A 级,可测量疾病; ECOG表现状态为0或1,表明他们可以独立执行全部或大部分日常任务;无主门静脉侵犯;随机分组后三个月内进行食管胃十二指肠镜检查。

根据地理区域、宏观门静脉侵犯和/或肝外扩散、AFP 水平和 ECOG 表现状态对患者进行分层。

总共有 369 名联合组患者和 385 名对照组患者停止治疗,分别有 10 名和 1 名患者完成治疗,16 名和 9 名患者仍在继续治疗。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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