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FDA 批准标签扩展,Bempedoic Acid 片用于预防心血管

时间:2024-04-12 16:31   来源:未知   点击:
FDA 批准了 bempedoic 酸片(Nexletol)和 bempedoic 酸和依折麦布片(Nexlizet)的标签扩展,并批准了一个新的适应症。 标签扩展包括降低心血管风险的适应症和扩大降低患者低密度脂蛋白(

FDA 批准了 bempedoic 酸片(Nexletol)和 bempedoic 酸和依折麦布片(Nexlizet)的标签扩展,并批准了一个新的适应症。



标签扩展包括降低心血管风险的适应症和扩大降低患者低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的范围,用于心血管疾病的一级预防和已经发生心血管事件的患者的二级预防。扩展标签支持使用或不使用他汀类药物治疗。

新适应症适用于使用或不使用他汀类药物治疗的原发性高脂血症,使得 bempedoic Acid 和 bempedoic Acid 加依折麦布成为唯一用于一级预防患者降低 LDL 胆固醇的非他汀类药物。

Bempedoic Acid 于 2020 年首次被批准用于降低患有杂合子家族性高胆固醇血症或患有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者的 LDL 胆固醇。随后,FDA 于 2023 年 12 月批准了 Bempedoic Acid 片剂和 Bempedoic Acid 和依折麦布片剂的标签扩展,将治疗原发性高脂血症作为现有批准人群的限定条件。

Esperion 总裁兼首席执行官谢尔登·科尼格 (Sheldon Koenig) 表示:“重要的是,这些批准扩大了我们高效药物对一级预防患者或那些有心血管事件高风险但尚未发生心血管事件的患者的可及性。”声明中表示。 “这些批准还消除了他汀类药物的使用要求,允许患者在服用或不服用他汀类药物的情况下服用 Nexletol 或 Nexlizet,这显着减少了以前存在的处方限制。”

此次批准基于 3 期 CLEAR Outcomes 试验的数据,该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照试验,受试者为 13,970 名年龄在 18 岁至 85 岁之间的患者。研究结果于 2023 年 3 月发表在《新英格兰医学杂志》上。4试验结果也在第 72 届美国心脏病学会 (ACC) 科学会议上公布。

研究发现,6 个月后,与安慰剂相比,使用 Bempedoic Acid 的平均 LDL 胆固醇比基线降低了 29.2 毫克/分升。与安慰剂相比,治疗组中构成主要终点的事件发生率显着降低,使用 Bempedoic Acid 的患者发生事件的比例为 11.7%,而使用安慰剂的患者为 13.3%(HR 0.87;95% CI,0.79-0.96;P = .004)。

Bempedoic Acid 将心脏病发作风险降低了 23%,治疗组发生了 261 起事件,而安慰剂组则有 334 起事件(HR 0.77;95% CI,0.66-0.91;P = .002)。冠状动脉血运重建的风险也显着降低,治疗组发生了 435 起事件,而安慰剂组发生了 529 起事件(HR 0.81;95% CI,0.72-0.92;P = 0.001)。 MACE-3(心血管疾病导致致命、非致命性中风或非致命性心肌梗塞)的相对风险也降低了15%。

Bempedoic Acid 治疗组和安慰剂组报告的不良事件 (AE) 相似,bempedoic Acid 治疗组中 86.3% 的患者和安慰剂治疗组中 85.0% 的患者报告在首次给药后出现或恶化的任何 AE。

温馨提示:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体的请谨遵医嘱!

(责任编辑:登越药房)
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