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FDA批准Fasenra作为严重小儿哮喘的附加维持治疗

时间:2024-04-15 09:59   来源:未知   点击:
FDA 已批准贝那利珠单抗 (Fasenra) 作为 6 至 11 岁患有嗜酸性粒细胞表型 的严重哮喘 儿科患者的附加维持治疗。该药物由阿斯利康生产,于2017年首次获得批准,作为12岁及以上患者严重

FDA 已批准贝那利珠单抗 (Fasenra) 作为 6 至 11 岁患有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘儿科患者的附加维持治疗。该药物由阿斯利康生产,于2017年首次获得批准,作为12岁及以上患者严重嗜酸性粒细胞性哮喘的附加维持疗法。



该机构评估了TATE研究(NCT04305405)的证据,这是一项跨国、开放标签、非随机、平行分配的3期临床试验。TATE的数据于今年早些时候发表在《儿科过敏与免疫学》杂志上。



TATE 研究的研究人员在总共 28 名儿科研究参与者中评估了 benralizumab(一种抗白细胞介素 5 受体单克隆抗体)的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和安全性。筛选后,患者按体重分为给药组:15 例被分配到较低剂量/体重组 (10 mg/<35 kg),13 例被分配到较高剂量/体重组 (30 mg/≥35 kg)。患者主要是男孩,两个给药组的平均年龄为8.8±1.9岁。

Benralizumab 达到了主要研究终点,“证明 6 至 11 岁患有[严重嗜酸性粒细胞性哮喘]的儿童的 PK 和 PD 与之前试验中观察到的结果一致。” 较低剂量组和较高剂量组的平均 C max分别为 1901.2 和 3118.7 ng/mL;清除率为 0.257,平均 t 1/2为 14.5 天。研究人员还注意到,不同剂量/体重组的“血液嗜酸性粒细胞几乎完全耗尽”。

其他探索性分析的结果发现,在整个研究期间,1 秒用力呼气量 (FEV1)、平均哮喘控制问卷调查评分、患者/临床医生对变化评分的整体印象以及恶化率均有所改善。安全性和耐受性与之前的研究数据和已知的药物概况一致。

哮喘通常始于儿童时期,通常在 5 岁之前。它是儿科患者中最常见的慢性疾病,可导致许多临床和社会不良后果。3根据美国哮喘和过敏基金会的数据,美国大约有 450 万 18 岁以下的儿童患有哮喘

贝那利珠单抗治疗最常见的不良反应是头痛和咽炎。

该药物不适用于治疗其他嗜酸性粒细胞疾病,也不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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