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FDA 批准首个治疗重度抑郁症的数字疗法

时间:2024-04-15 11:19   来源:未知   点击:
据一份新闻稿称,FDA 已批准第一个治疗重度抑郁症 (MDD) 的处方数字疗法。 CT-152 (Rejoyn) 由 Otsuka Pharmaceutical 和 Click Therapeutics 开发,被授权用于治疗 MDD 症状,作为临床医生管理的门诊护

据一份新闻稿称,FDA 已批准第一个治疗重度抑郁症 (MDD) 的处方数字疗法。 CT-152 (Rejoyn) 由 Otsuka Pharmaceutical 和 Click Therapeutics 开发,被授权用于治疗 MDD 症状,作为临床医生管理的门诊护理的辅助手段,用于治疗 22 岁或以上正在服用抗抑郁药物的成年人。

Rejoyn 的目标是大脑中受抑郁症影响的神经网络。据新闻稿称,数字疗法利用神经可塑性(即大脑通过经验改变和重组的先天能力)来改变联系并随着时间的推移减少抑郁症状。这是一个为期 6 周的计划,通过简短的治疗课程和训练练习来帮助增强对情绪的认知控制。


(抑郁症患者的脑部正电子发射断层成像(PET)扫描)


Click Therapeutics 的科学顾问 Brian Iacoviello 博士表示:“Rejoyn 具有一种神经调节机制,旨在通过提供个性化、持续的大脑训练练习来像大脑物理疗法一样,帮助改善受抑郁症影响的大脑区域的连接。”在一个版本中。 “当建立更强大、更平衡的连接时,大脑中负责处理和调节情绪的区域能够更好地协同工作,抑郁症状也会得到改善。”

Rejoyn 的批准基于关键的 3 期 Mirai ( NCT04770285 ) 研究的数据,该研究表明,在多个患者和临床医生报告的量表中,接受数字疗法治疗的患者抑郁症状严重程度较基线持续改善。

Mirai 是一项为期 13 周、多中心、远程、双盲、随机、3 期对照试验,旨在比较 Rejoyn 或假对照应用程序的有效性。该研究队列包括 386 名年龄在 22 岁至 64 岁之间的成年患者,他们被诊断患有重度抑郁症并正在服用抗抑郁药物。主要研究终点是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到 6 周的变化。

研究发现,接受 Rejoyn 治疗的患者抑郁症状的严重程度有所改善,这一点在 MADRS 量表、患者健康问卷九项抑郁量表 (PHQ-9) 和临床总体印象 – 严重程度中得到一致观察规模(CGI-S)。此外,接受 Rejoyn 治疗的患者在完成最初的 6 周计划后 1 个月继续表现出改善。研究期间没有观察到严重的治疗紧急不良事件。

大冢制药和 Click Therapeutics 表示,Rejoyn 预计将于今年晚些时候从 iOS 和 Android 应用商店下载。数字疗法需要医疗保健提供者的处方,不能用作独立疗法或药物的替代品。使用 Rejoyn 没有禁忌症。

Click Therapeutics 联合创始人兼首席执行官 David Benshoof Klein 在一份新闻稿中表示:“只有三分之一被诊断为抑郁症并接受抗抑郁药物作为一线治疗的患者能够获得成功。”  “这些患者需要利用行之有效的治疗策略的新选择。 Rejoyn 的批准标志着临床医生治疗重度抑郁症症状的方式发生了根本性变化。它为那些正在寻找新治疗方案的人带来了希望,尤其是一种可以通过手掌中的设备轻松获得的治疗方案。”

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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