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FDA 扩大替诺福韦艾拉酚胺适应症,用于治疗年仅

时间:2024-04-15 14:05   来源:未知   点击:
FDA 已批准吉利德科学公司替诺福韦艾拉酚胺 (Vemlidy) 的补充新药申请 (sNDA),用于治疗体重至少 25 公斤、患有代偿性肝病的 6 岁及以上儿科患者的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。 替诺福韦

FDA 已批准吉利德科学公司替诺福韦艾拉酚胺 (Vemlidy) 的补充新药申请 (sNDA),用于治疗体重至少 25 公斤、患有代偿性肝病的 6 岁及以上儿科患者的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。



替诺福韦艾拉酚胺的扩大适应症是基于 2 期试验 1092 ( NCT02932150 ) 研究的数据,该研究表明该药物会导致儿童和青少年的病毒学抑制率逐渐增加。

吉利德高级副总裁兼病毒学治疗领域负责人 Frank Duff 医学博士表示:“Vemlidy 扩大适应症用于治疗年仅 6 岁的儿童,证明了该疗法的安全性、耐受性和有效性。”“为儿童提供有效且可接受的选择需要我们最好的科学和专注。”

试验 1092 是一项正在进行的 2 期临床试验,比较替诺福韦艾拉酚胺与安慰剂的疗效、安全性和耐受性。该研究队列包括 88 名未接受治疗和接受过治疗的慢性 HBV 感染患者。第 1 组包括年龄在 12 岁至 18 岁以下、体重至少 35 公斤的患者,每天一次接受 25 毫克替诺福韦艾拉酚胺或安慰剂治疗。第 2 组包括 6 岁至 12 岁以下、体重至少 25 公斤的患者。

在42周时,该研究达到了其主要终点,即在治疗24周时HBV DNA水平低于20 IU / mL的患者百分比。总体而言,接受治疗的患者中有19%实现了HBV DNA水平的降低,而安慰剂组为0%。在整个研究过程中,治疗组中HBV DNA低于20 IU/mL的患者百分比持续增加,37%的患者在48岁时达到结果,61%的患者在第96周达到结果。54% 的治疗患者和 57% 转为治疗的安慰剂患者实现了丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平正常化。

此外,第 96 周最常见的不良事件是鼻咽炎、头痛、COVID-19、发热、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、病毒性呼吸道感染和上腹痛。

南加州大学克雷克医学院临床儿科副教授 Chaun-Hao Lin 医学博士在一份新闻稿中表示:“慢性乙型肝炎会对儿童的健康产生重大而持久的影响。” “如果不及时治疗,乙型肝炎可导致肝硬化和肝癌。作为一名临床医生,我深知及时治疗这种疾病以避免可能的并发症和肝损伤的重要性。临床试验表明,替诺福韦艾拉酚胺可能是受这种慢性疾病影响的六岁儿童的有效治疗选择。”

替诺福韦-阿拉芬酰胺是替诺福韦的靶向前药,最初于2016年被美国食品药品监督管理局批准用于治疗患有慢性HBV感染并伴有代偿性肝病的成年人。2022年,美国食品药品监督管理局还批准它用于治疗12岁及以上患有代偿性肝病的儿童慢性HBV感染。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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