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FDA 批准 Sotatercept-csrk 治疗肺动脉高压

时间:2024-04-15 15:21   来源:未知   点击:
FDA 已批准默克公司的 sotatercept-csrk (Winrevair) 用于治疗成人肺动脉高压 (PAH) 。该治疗旨在提高运动能力、提高 WHO 功能分级并降低临床恶化事件的风险。 该药物此前已被 FDA 授予突破性疗

FDA 已批准默克公司的 sotatercept-csrk (Winrevair) 用于治疗成人肺动脉高压 (PAH) 。该治疗旨在提高运动能力、提高 WHO 功能分级并降低临床恶化事件的风险。


该药物此前已被 FDA 授予突破性疗法称号。它是第一个机构批准的用于 PAH 的激活素信号抑制剂疗法,“代表了一种通过改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节PAH背后的血管细胞增殖的新疗法”。


(肺动脉高压是一种罕见的进行性疾病)


据美国肺脏协会称,PAH 是一种罕见的进行性疾病,在 30 岁至 60 岁的女性中最常见,美国每年诊断出 500 至 1000 例新的 PAH 病例。这种疾病的确切原因尚不清楚,但研究人员推测,PAH 是由肺部血管内壁细胞损伤引起的,随着时间的推移会导致血管疾病。

巴黎萨克雷大学医学教授兼肺动脉高压参考中心主任Marc Humbert医学博士说:“肺动脉高压是一种罕见的、进行性的、最终危及生命的疾病,肺部血管增厚狭窄,对心脏造成严重压力”。

Humbert 也是 3 期 STELLAR 临床试验 (NCT04576988) 的研究者,这是一项评估该药物的全球、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组临床试验。该研究招募了 323 名成人,并将 sotatercept-csrk (n=163) 与安慰剂 (n=160) 结合治疗 PAH 成人(世界卫生组织第 1 组功能 II 级或 III 级)的背景标准进行比较。该研究的主要疗效终点是第 24 周时 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化。

在治疗组中,结果表明,在标准护理治疗中加入索特西普csrk,在第24周时6MWD增加了41米(95%CI,28-54)。从基线到第24周,治疗组患者的功能类别也有所改善(29%对安慰剂组的14%),死亡或PAH临床恶化事件的发生率减少了84%(中位暴露持续时间为33.6周;事件数分别为治疗组和安慰剂组的9对42;HR,0.16;95%CI,0.08-0.35)。患者的肺血管阻力也比基线有所改善,中位治疗差异为-235达因*sec/cm5(95%CI,-288至-181),与基线N-末端B型利钠肽前体相比有所改善(中位治疗差值为-442 pg/mL;95%CI,-574至-310)。

“与单独的背景 PAH 治疗相比,将 [sotatercept-csrk] 添加到背景 PAH 治疗中显示出显着的临床益处,”Humbert 补充道。 “这一批准是一个重要的里程碑,因为它为医疗保健提供者提供了一种针对新的 PAH 治疗途径的新型治疗选择。”

Sotatercept-csrk 通过皮下注射每 3 周一次;它可以由患者或护理人员在医疗保健提供者的指导、培训和跟进下进行管理。提供者应在前 5 剂每次给药前监测血红蛋白和血小板(如果数值不稳定,则应监测更长时间),并在此后定期监测,以确定是否需要调整剂量。 Sotatercept-csrk 可能会增加血红蛋白并可能导致红细胞增多;如果病情严重,可能会增加血栓栓塞事件或高粘滞综合征的风险。血小板计数减少可能导致严重的血小板减少症,从而增加出血的风险。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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