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FDA 批准Nivolumab加化疗治疗不可切除或转移性尿路

时间:2024-04-15 16:49   来源:未知   点击:
FDA批准了第一个同时免疫疗法-化疗组合,用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。PD-1抑制剂nivolumab(Opdivo)与顺铂和吉西他滨的批准基于3期CheckMate 901 试验(NCT03036098)的结

FDA批准了第一个同时免疫疗法-化疗组合,用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。PD-1抑制剂nivolumab(Opdivo)与顺铂和吉西他滨的批准基于3期CheckMate 901 试验(NCT03036098)的结果。



试验表明,与单独化疗组合相比,联合化疗显著提高了总生存率(OS)和无进展生存率(PFS)。该批准是在顺铂持续短缺的情况下做出的。

佛罗里达州奥兰多市AdventHealth癌症研究所泌尿生殖肿瘤和一期临床研究部门医学主任、Christopher K.Glanz膀胱癌症研究主席Guru P.Sonpavde医学博士在一份声明中表示:“根据CheckMate-901临床试验的结果和安全性,批准Opdivo与顺铂和吉西他滨联合使用有可能改变某些患者治疗转移性或不可切除[尿路上皮癌]的方式,并为他们带来新的希望。”

Nivolumab已被批准用于尿路上皮癌,作为根治性切除后复发风险高的成年人的辅助治疗,以及在接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展或在接受新辅助或辅助含铂化疗后12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌症的成年人。

CheckMate 901

在3期试验中,2 608名患者被随机分配接受nivolumab组合或单独化疗组合。接受nivolumab联合治疗的组在中位随访33.6个月时的中位生存期为21.7(95%CI,18.6-26.4)个月,而化疗组为18.9(95%CI),14.7-2.4)个月。死亡风险降低了22%(HR 0.78;95%CI:0.63-0.96;P=.0171)。

接受nivolumab联合治疗的患者,疾病进展或死亡的风险降低了28%,中位PFS为7.9个月,而单独化疗的患者为7.6个月(HR 0.72;95%可信区间:0.59-0.88;P=0.012)。

在接受nivolumab联合治疗的患者中,最常见的严重不良事件(AE)是尿路感染(4.9%)、急性肾损伤(4.3%)、贫血(3.0%)、肺栓塞(2.6%)、败血症(2.3%)和血小板计数下降(2.3%)。最常见的AE是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐和周围神经病变。

尿路上皮癌

尿路上皮癌占膀胱癌的90%,膀胱癌症是美国第六大最常见的癌症。多达25%的患者患有转移性疾病且治疗选择有限。

这是最近批准的第二例转移性尿路上皮癌。几十年来,对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线护理标准是化疗。然而,最近在2023年ESMO大会上发表的EV-302/KEYNOTE-A39的结果对这一点提出了质疑,该结果发现enfortumab vedotin(一种抗体药物缀合物)加上PD-1抑制剂pembrolizumab显著改善了患者的治疗效果,使患者的治疗效果提高了近一倍,PFS和OS。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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