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FDA 批准 Lisocabtagene Maraleucel 用于治疗复发或难治

时间:2024-04-16 09:43   来源:未知   点击:
Lisocabtagene maraleucel(Breyanzi;liso-cel)已获得 FDA 的加速批准,用于治疗已接受过至少 2 种既往治疗的成人患者的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

Lisocabtagene maraleucel(Breyanzi;liso-cel)已获得 FDA 的加速批准,用于治疗已接受过至少 2 种既往治疗的成人患者的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。



该批准基于1/2期TRANSCEND CLL 004(NCT03331198)研究的数据,在该研究中,lisocabtagene maraleucel 在主要疗效分析中显示出具有统计学意义的完全缓解率(CR),在达到CR的患者中没有疾病进展或死亡。

百时美施贵宝高级副总裁兼细胞治疗商业主管 Bryan Campbell 在一份新闻稿中表示:“CAR T 细胞疗法为患有某些类型血癌的患者提供了一种变革性的治疗选择。”“多年来,尝试将其他 CAR T 细胞疗法应用于复发或难治性 CLL 或 SLL 患者时遇到了挑战,但收效甚微。随着 Breyanzi 获批成为第一个治疗复发或难治性 CLL 或 SLL 的 CAR T 疗法,我们现在能够为这些患者提供个性化的选择,同时进一步扩大最广泛的 B 细胞恶性肿瘤的治疗范围,以解决这一未满足的关键需求”。

TRANSCEND CLL 004 是一项开放标签、单臂、1/2 期研究,评估 lisocabtagene maraleucel 对复发或难治性 CLL 或 SLL 成人患者的疗效。该研究纳入了 117 名成年参与者,他们于 2018 年 1 月至 2022 年 6 月期间在美国 27 个地点接受了白细胞分离术。所有参与者之前均接受过布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗,但均失败,之前的治疗次数中位数为 5 次。

参与者中,平均年龄为 65 岁,32% 为女性,68% 为男性,85% 为白人,4% 为黑人或非裔美国人,2% 为其他种族,11% 为未知种族。所有参与者均接受单次静脉输注 lisocabtagene maraleucel,剂量水平为 2 个剂量水平之一:50×106 或 100×106 嵌合抗原受体阳性 T 细胞。

对于主要疗效分析,研究发现,在接受100×106剂量的49名患者中,CR或缓解率为18%。在对治疗有反应的患者中,中位反应持续时间为 35.3 个月。观察到血液中微小残留病阴性状态为 100%,骨髓中微小残留病阴性状态为 92.3%。在接受 lisocabtagene maraleucel 治疗的患者中,9% 经历了 3 级细胞因子释放综合征,18% 经历了 3 级神经系统事件。

希望之城国家医疗中心淋巴瘤科首席研究员兼副教授Tanya Siddiqi医学博士在一份新闻稿中表示:“CLL和SLL目前被认为是不治之症,在复发情况下几乎没有治疗方案可以实现完全缓解,而这在历史上一直与改善长期结果相关。”“FDA 批准 liso-cel 治疗既往接受过 BTKi 和 BCL2i 治疗后的复发性或难治性 CLL 和 SLL,这是一个显著的突破,将治疗模式从连续治疗和序贯方案转变为基于一次性个性化T细胞的方法,有可能为患者提供完全和持久的缓解。”

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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