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FDA 批准Mirvetuximab Soravtansine 治疗 FRα+ 铂类耐药卵

时间:2024-04-16 10:32   来源:未知   点击:
FDA 已定期批准 mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere) 用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者,这些患者之前接受过一到三种全身治疗方案。 这一监

FDA 已定期批准 mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere) 用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者,这些患者之前接受过一到三种全身治疗方案。



这一监管决定得到了 MIRASOL 3 期研究 (NCT04209855) 数据的支持,其中抗体药物偶联物 (ADC) 与研究者选择的化疗相比,改善了 16.5 个月的中位总生存期 (OS)(95% CI,14.5-24.6) )与 12.7 个月(95% CI,10.9-14.4)分别(HR,0.67;95% CI,0.50-0.88;P = .0046)。

与化疗相比,米妥昔单抗索拉坦辛还改善了无进展生存期 (PFS),中位生存期分别为 5.6 个月(95% CI,4.3-5.9)和 4.0 个月(95% CI,2.9-4.5)(HR,0.65;95% CI,0.52-0.81;P < .0001)。此外,ADC 的客观缓解率为 42%(95% CI,36%-49%),而化疗的客观缓解率为 16%(95% CI,12%-22%)(P < .0001)。在对 ADC 治疗有反应的患者中,5% 获得完全缓解,37% 获得部分缓解。

关于 MIRASOL:资格、治疗、目标

这项多中心、开放标签、主动对照、随机试验纳入了 FRα 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 (n = 453),这些患者之前被允许接受最多三线治疗全身治疗。如果他们患有角膜疾病、需要治疗的眼部疾病、严重程度超过 1 级的周围神经病变或非感染性间质性肺疾病,则被排除在外。

研究参与者按照 1:1 的比例随机分配,根据调整后的理想体重,每 3 周接受 6 mg/kg 静脉注射 mirvetuximab soravtansine 治疗,与研究者选择的化疗方案(可能包括紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素 (PLD) 或拓扑替康)进行比较。

治疗持续直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。关键分层因素包括既往治疗线数(1 vs 2 vs 3)和随机化前选择的化疗药物(紫杉醇 vs PLD vs 托泊替康)。

研究人员根据 RECIST v1.1 标准和 OS 评估 PFS 并确认 ORR。

研究人群:基线特征

患者中位年龄为 63 岁(范围 29-88 岁)。超过一半的患者是白人(66%)。关于 ECOG 表现状态,55% 的状态为 0,44% 的状态为 1。就先前的全身治疗而言,14% 的人先前接受过 1 次治疗,39% 的人先前接受过 2 次治疗,47% 的人先前接受过 3 次治疗。此外,37% 的患者之前曾接受过铂类耐药性疾病的全身治疗。超过一半的患者之前接受过贝伐单抗(Avastin)或 PARP 抑制剂(55%)。

关于安全性,在试验中接受米维妥昔单抗索拉坦新的患者中,至少 10% 经历的最常见实验室异常包括天冬氨酸转氨酶升高(所有级别,57%;3/4 级,0%)、丙氨酸转氨酶升高(38%;1%) 、碱性磷酸酶(30%;1%)、钙(12%;0%)和肌酐(10%;0%);白蛋白(21%;1%)、镁(21%;1%)、钠(16%;0%)、钾(15%;1%)、碳酸氢盐(11%;0%)、淋巴细胞( 27%;3%)、白细胞(23%;1%)、中性粒细胞(22%;1%)、血红蛋白(18%;1%)和血小板计数(17%;1%)。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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