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FDA 批准滴眼剂治疗眼部手术后炎症和疼痛

时间:2024-04-23 11:39   来源:未知   点击:
202 4 年4月 23 日讯 /香港登越药业Dengyue/ --台塑制药和 AimMax Therapeutics 在一份新闻稿中宣布,用于治疗眼科手术后疼痛和炎症的 0.05% 丙酸氯倍他索眼用混悬液 (APP13007) 已获得 FDA 批准。该

2024年4月23日讯 /香港登越药业Dengyue/ --台塑制药和 AimMax Therapeutics 在一份新闻稿中宣布,用于治疗眼科手术后疼痛和炎症的 0.05% 丙酸氯倍他索眼用混悬液 (APP13007) 已获得 FDA 批准。该批准使 APP13007 成为 FDA 批准的第一个眼用丙酸氯倍他索产品,也是 15 年来市场上第一个新的眼用类固醇。

此次批准基于 2 项随机、双盲、3 期临床试验,即 CPN-301 ( NCT04739709 ) 和 CPN-302 (NCT04810962 ),这两项试验表明,与安慰剂相比,APP13007在白内障手术后的炎症和疼痛缓解方面具有统计学意义。该滴眼剂采用了一种强效皮质类固醇,该类固醇源自福尔摩沙专有的纳米颗粒配方,称为 APNT。

这两项 3 期研究纳入了近 750 名在美国多个不同地点接受过白内障手术的参与者。参与者被分配接受 1 滴 0.05% 丙酸氯倍他索眼用混悬液,每天两次,持续 14 天,或接受安慰剂。主要终点包括白内障手术后眼部炎症和疼痛的完全持续缓解。

研究发现,接受 APP13007 治疗的患者中有 26.5% 在术后第 8 天到第 15 天没有炎症细胞,而安慰剂组的这一比例为 6.8%。此外,接受治疗的患者中有 71.6% 在术后第 4 天至第 15 天没有疼痛,而安慰剂组的这一比例为 27.7%。该研究还表明,该治疗具有良好的耐受性,并且具有与安慰剂相似的安全性。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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