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FDA 批准托沃拉非尼治疗复发或难治性儿童低级别

时间:2024-04-24 11:18   来源:未知   点击:
202 4 年4月 24 日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已加速批准 Day One Biopharmaceuticals 的托沃拉非尼 (Ojemda) 作为每周一次的单一疗法,用于治疗携带 BRAF 融合或重排或 BRAF V600 突变的复发或难治性

2024年4月24日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA 已加速批准 Day One Biopharmaceuticals 的托沃拉非尼 (Ojemda) 作为每周一次的单一疗法,用于治疗携带 BRAF 融合或重排或 BRAF V600 突变的复发或难治性儿童低级别胶质瘤 (pLGG) 患者。

Tovorafenib 的批准代表了第一个治疗 pLGG 的系统疗法,pLGG 是 6 个月及以上儿童中诊断出的最常见脑肿瘤类型。pLGG 患者可能会出现肿瘤和治疗相关疾病,从而影响预期寿命。在托沃拉非尼获得批准之前,没有可用于治疗儿科疾病的护理或治疗标准。

托沃拉非尼的批准基于2期 FIREFLY-1 试验 (NCT04775485) 的数据,该试验显示该疗法在69名参与者中的总体缓解率为67%,临床获益率为93%。该试验的第1组和第2组均接受了136名患者的治疗,安全数据显示参与者对该疗法的耐受性良好。

中位治疗持续时间为10.8个月。试验期间,大多数不良事件为1级或2级,其中最常见的副作用是头发颜色改变(71%)、疲劳(50%) 和呕吐(43%)。

对于使用托沃拉非尼的个体,基于体表面积的推荐剂量为每周口服一次380 mg/m2,最大剂量为每周600 mg。Day One 目前还在3期 FIREFLY-2/LOGGIC 试验 (NCT05566795 )中研究托沃拉非尼作为与化疗相比的潜在一线疗法,用于治疗年龄为6个月至25岁的 pLGG 患者。

注:本文旨在介绍药品健康研究分享,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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