FDA 批准三种用途的新型抗生素
FDA 于 2024 年 4 月批准注射用头孢比普美多卡利钠（Zevtera）。...
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FDA 批准博士伦 enVista Envy 系列 IOL
enVista Envy IOL 提供连续的视觉范围，具有较高的视觉障碍耐受性，从而提高了白内障手术的效果。...
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FDA 批准新型 ADC 治疗 AML 的 IND
BL-M11D1 是一种 CD33 结合抗体-药物偶联物，目前正在评估其用于治疗急性髓细胞白血病患者的疗效。...
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T-DXd获FDA优先审查用于治疗HR+、HER2-低/超低乳腺癌
如果获得批准，阿斯利康和第一三共的 Enhertu 将成为首个针对接受转移性乳腺癌化疗前患者的 HER2 靶向治疗和 ADC。...
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Acalabrutinib 获 FDA 优先审查用于治疗前线 MCL
BTK 抑制剂阿卡替尼在治疗套细胞淋巴瘤方面表现出良好的效果，FDA 给予其优先审查。...
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FDA综述：血友病B疗法、Stelara生物仿制药获批
查看 FDA 10 月 7 日当周的重要更新。...
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FDA 批准 Stelara 的生物类似药 Imuldosa
Imuldosa (ustekinumab-srlf) 是第五个在美国获得监管部门批准的参考 Stelara 的乌司他单抗生物仿制药。...
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FDA批准首个每周一次皮下注射药治疗乙型血友病
Marstacimab-hncq 是首个针对血友病 B 患者的非因子、每周一次的治疗方法，有望减轻护理负担。...
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FDA批准Nivolumab用于可切除NSCLC的围手术期治疗
根据 3 期 CheckMate 77T 试验的数据，FDA 已批准将 nivolumab 联合化疗作为可手术 IIA 至 IIIB 期非小细胞肺癌的新辅助治疗。...
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FDA批准Cologuard Plus粪便DNA检测用于结直肠癌筛查
这种非侵入性检测为 45 岁以上患结直肠癌风险一般的患者提供了有益的筛查工具。...
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